治験コーディネーター(CRC)

認定団体:日本SMO協会、日本臨床薬理学会協同組合臨床開発支援ネットワーク
治験コーディネーター(CRC)

治験コーディネーター(CRC)とは

治験コーディネーター(CRC)は、医療施設において治験を実施するためのさまざまなサポートを行う仕事です。CRCになるための条件は特になく、特別な資格は必要ありません。ただし、治験に従事する職務であるため、薬剤の知識を持つ薬剤師や臨床検査に見識のある臨床検査技師などが採用されやすい傾向にあります。

他業種であっても、専門的なスキルを持つと認定される資格を得る方法もあります。日本SMO協会が認定している公認CRCや日本臨床薬理学会による認定CRC、または協同組合臨床開発支援ネットワークによる認定CRCがあり、それぞれ取得条件が異なるものの、資格取得後には専門的な知識を身につけたと証明され、就職にも有利に働くことでしょう。

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容

CRCの仕事は、治験に関わる業務の調整役に当たります。新たな医薬品が開発されたとしても、一般販売に向けた治験が欠かせません。

治験は、多くの症例をもつ医療機関との協力によって実施されますが、治験業務自体はさまざまな法的な規制や被験者との関係性を考慮し、慎重に対応する必要があります。そのため、CRCは煩雑な治験業務を多方面からサポートするのが主な業務となります。

医療機関の職員には治験実施のための説明や書類の用意などを行い、被験者となる患者さんには治験時の精神的なケアや治験実施中の治療計画管理などを担当します。

治験開始前

治験は「医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)」にもとづいて作成された「治験実施計画書(プロトコル)」に従って進められます。治験コーディネーターはプロトコルの内容を正しく理解し、治験の関係者を集めたスタートアップミーティングの準備をします。

スタートアップミーティングは製薬会社や治験を委託された機関の臨床開発モニター(CRA)が行う治験説明会で、治験責任医師、治験分担医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師などすべての治験関係者が対象となります。

このミーティングで治験コーディネーターは、治験実施計画書の内容をまとめたプロトコルサマリーや、業務の分担表、治験参加者を選ぶためのスクリーニングチャート、症例ファイルの準備などミーティングの進行役を務めます。

また治験に先立ち、製薬会社から治験を実施する医療機関に検査機器や検査キットが搬入されます。治験コーディネーターはこれらの管理と検査の準備も行います。

治験開始前の業務例は下記の通りです。

  • 治験実施計画書の理解
  • スタートアップミーティングの開催
  • 検査機器、検査キットの管理

治験実施中

治験の実施に際しては、治験実施計画書に合致する治験の参加者(被験者)のスクリーニングを行います。被験者は医師からの紹介やカルテ、症例のデータベースにアクセスできる病院情報システム(HIS)などを利用して探します。

生活習慣病など重篤でない症例の治験では、治験ボランティアを集める臨床試験サポート会社や広告などを利用することもあります。こうして集められた治験実施計画書の基準に合いそうな方の中から、実際に治験に参加する被験者をスクリーニングします。

まず始めに、集められた被験者候補に対して、治験の内容説明と参加の同意を求めるインフォームドコンセントが行われます。治験コーディネーターは治験説明書や参加同意書を作成し、治験責任医師が行うインフォームドコンセントに同席します。治験には医療関係者以外の方が参加されるので、一般の方にわかりやすい説明書づくりが求められます。

治験の実施中は、試験薬の服薬状況と併用禁止薬・併用制限薬の使用状況を確認し、有害事象の把握、来院診察のフォロー、検査時の院内オーダー、検査機器の校正確認などを行います。医療機関内では薬剤師、看護師、臨床検査技師、医事部門、SMO(治験事務局)など多方面とのコミュニケーションが欠かせません。

治験コーディネーターの重要な業務の一つに、症例報告書(CRF)のドラフト(下書き)作成があります。CRFには、被験者の投薬記録、検査結果、画像検査がある場合は撮像データ、症状などを、決められたフォーマットに従い記載していきます。

ほかにも製薬会社など治験依頼者の臨床開発モニター(CRA)によるモニタリング対応も行います。主なモニタリングの内容は、GCPの遵守状況を含む治験の進捗です。また、有害事象が発生した場合、治験コーディネーターは治験責任医師とCRAに迅速に報告しなければなりません。

治験実施中の業務例は下記の通りです。

  • 被験者のスクリーニング
  • インフォームドコンセント対応
  • 被験者対応
  • 医療機関内各部署への対応
  • 症例報告書(CRF)作成
  • 臨床開発モニター(CRA)対応

治験終了後

症例報告書(CRF)の作成数が治験依頼者との契約数に達し、被験者の最終観察や追跡調査などすべての実施項目が終了、あるいは治験が中止や中断となった時点で、治験コーディネーターは「治験終了報告書」のドラフトを作成します。
これを治験責任医師が確認し、正式な治験終了報告書として治験を実施した医療機関に提出し、治験は終了します。治験終了後は、製薬会社による監査に対応します。

製薬会社との契約症例数が予定された治験期間よりも早く終了した場合、製薬会社から症例数の追加を依頼されることがあります。
症例数の追加は製薬会社からの評価対象となり、担当する治験コーディネーターの査定向上にもつながります。

治験終了後の業務例は下記の通りです。

  • 終了報告書の作成
  • 監査対応
  • 症例の追加

治験コーディネーター(CRC)になるメリットとは

医療機関と製薬会社をつなぐSMO(治験施設支援機関)という組織に属し、多くの関係者と被験者を「治験」という一つのプロジェクトにまとめ上げていく仕事は現職とは異なる大きな魅力といえます。そのほかにも治験コーディネーターのメリットをいくつか挙げてみました。

新薬開発による勉強ができる

基礎研究から始まり、10年以上の歳月と数百億円もの費用をかけて進められる新薬開発。この一大プロジェクトのクライマックスともいえるのが臨床試験(治験)です。
医療従事者といえども、通常の業務のなかでは承認された薬にしか接することはありません。これから世に出ようとする新薬の成り立ちを知ることで、座学では得られない勉強の機会を得られることが、治験コーディネーターのメリットの一つといえます。

夜勤がなく安定している

治験コーディネーターの業務時間は、被験者の診察や検査が行われる時間帯に準じており、夜勤はほとんどありません。残業も多くはないので規則正しい安定した生活を送ることができるでしょう。

ただし、治験担当医師との打ち合わせが診療後となる場合があり、業務が夜間まで及ぶこともあります。また、まれに休日夜間の被験者への電話対応や、重篤な症例が対象となる治験では急な呼び出しがある場合もあります。

ビジネススキルの向上が見込める

治験コーディネーターの業務では、製薬会社のモニターや多部門に渡る医療機関内の関係者、さらには一般の方である被験者など非常に多くの人とコミュニケーションをとる必要があります。そのため、常に外部との接触が必須であり、営業的なビジネスマナーも要求されます。
コミュニケーション能力やプロジェクトの進め方など、ビジネススキルの向上は、治験コーディネーターになることによって得られる大きなメリットといえます。

治験コーディネーター(CRC)に資格は必要?

治験コーディネーターになるための専門資格は特にありません。
しかし、製薬会社と医療機関の各部門とコミュニケーションを図り、治験を円滑に進めるには医療系の専門知識が欠かせません。また、大半の治験コーディネーターはSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)という組織に所属し、治験を実施する医療施設に派遣されます。

学会や業界団体が策定する認定治験コーディネーターの資格を持っているほうが、SMOなどへの就職には有利になります。

資格の取得条件

治験コーディネーター(CRC)の受験資格を得るためには、以下の項目を満たす必要があります。

一般社団法人日本臨床薬理学会 認定CRC
条件1 CRCとして十分な実務経験を有すること(選任CRCとして週38.75時間×2年以上、またはこれと同等の実務経験)
条件2 CRCとしての活動実績を、所属長等または臨床研究チームの責任医師が証明できること。(担当プロトコール数5件以上・担当症例数10症例以上・経験した実務項目をチェックリストに記載)
条件3 「CRC と臨床試験のあり方を考える会議」または「日本臨床薬理学会学術総会」に 1 回以上参加し、加えて学会が指定している過去5年以内の研修会で50点以上取得していること。
条件4 所属長または参加した臨床研究チームの責任医師からの推薦状を 1 通以上提出できること。
条件5 上記条件を踏まえた上で、認定CRC試験に合格した者。
 
日本SMO協会 公認CRC
条件1 協会が定めるCRC導入教育研修を修了し、修了証を取得していること。
条件2 導入教育研修修了日より、2年以上のCRC実務経験を有すること。
条件3 要綱細則に定める所定の継続教育の基準に適合していること。
条件4 上記内容を踏まえた上で、公認CRC試験に合格した者。

資格の取得方法

上記の申請条件を満たしたうえで、それぞれの認定試験合格後、団体に申請します。

日本臨床薬理学会 認定CRC
認定期間 受験料
5年間 20,000円
認定料 更新審査料
30,000円 20,000円
日本SMO協会 公認CRC
終了証発行手数料 受験料
2,000円 12,000円
認定証発行手数料 更新後認定証発行手数料
5,000円 5年更新 5,000円

有利になる資格とは

治験コーディネーターになるための専門資格は存在しませんが、他の医療系資格を持つ方からの転職が多い職種です。なかでも、治験に関わる医療系の資格として、薬剤師、看護師、臨床検査技師などが有利な資格といえます。

新薬開発の総仕上げとなる治験ですので、薬剤師の薬理や服薬指導に関する知識は大いに業務に活かされますし、患者である被験者を相手に円滑に治験を進めるスキルを身に着けている看護師、治験のプロトコルを正しく理解し実践することのできる検査技師など、臨床現場で働くための資格は治験コーディネーターに相応しく、有利な資格といえます。

治験コーディネーター(CRC)を仕事で活かす

CRCは治験を行う医療施設において活躍が期待されます。多くは治験施設支援機関(SMO)に所属して、各治験実施医療機関に派遣されるなか、医療機関に薬剤師や臨床検査技師として勤務し、治験時にCRCとして業務に従事することになります。製薬会社に所属するケースもあります。治験には多くの組織・人員が関与し、複雑に進行していきます。CRCはそれぞれの組織、スタッフ、患者さんの間に入り、仲介役・調整役として働き、治験のスムーズな進行を担う活躍が期待されています。

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