治験コーディネーター(CRC)

認定団体:日本SMO協会、日本臨床薬理学会協同組合臨床開発支援ネットワーク
治験コーディネーター(CRC)

治験には製薬会社、被験者、治験を実施する医療機関など実に多くの人たちが関わっており、多岐にわたる関係者の橋渡しをしながら治験を円滑に進めていく治験コーディネーターは欠かせない存在です。

治験業界ではClinical Research Coordinatorの頭文字をとってCRCと呼ばれます。CRCには臨床検査技師や看護師など医療資格の保有者が多く、医薬品のエキスパートである薬剤師にとっては適任といえる職種です。

治験コーディネーター(CRC)とは

治験コーディネーター(CRC)は、医療施設において治験を実施するためのさまざまなサポートをおこなう仕事です。


CRCになるための条件は特になく、特別な資格は必要ありません。ただし、治験に従事する職務であるため、薬剤の知識を持つ薬剤師や臨床検査に見識のある臨床検査技師などが採用されやすい傾向にあります。


他業種であっても、専門的なスキルを持つと認定される資格を得る方法もあります。


日本SMO協会が認定している公認CRCや日本臨床薬理学会による認定CRC、または協同組合臨床開発支援ネットワークによる認定CRCがあり、それぞれ取得条件が異なるものの、資格取得後には専門的な知識を身につけたと証明され、就職にも有利に働くことでしょう。

CRAとの違い

CRAは臨床開発モニター(Clinical Research Associate)と呼ばれる職種で、CRCとは密接な関係にあります。


CRCは治験を実施する医療機関で被験者や院内関係者に対応しますが、一方のCRAは依頼元である製薬会社側で治験実施の支援と監督(モニタリング)をおこないます。


治験を円滑に進めていくにはCRCとCRAの密接な協力体制が欠かせません。CRAもCRCと同様に、薬剤師からの転職組が活躍している職種です。

業務内容や勤務形態などCRAについての詳しい解説はこちらの記事をご参照ください。
>CRAとは?CRCとの違いから、業務内容、勤務形態など紹介

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容

CRCの仕事は、治験に関わる業務の調整役に当たります。新たな医薬品が開発されたとしても、一般販売に向けた治験が欠かせません。


治験は、多くの症例をもつ医療機関との協力によって実施されますが、治験業務自体はさまざまな法的な規制や被験者との関係性を考慮し、慎重に対応する必要があります。


そのため、CRCは煩雑な治験業務を多方面からサポートするのが主な業務となります。


医療機関の職員には治験実施のための説明や書類の用意などをおこない、被験者となる患者さまには治験時の精神的なケアや治験実施中の治療計画管理などを担当します。

治験開始前

CRCの仕事は実際に治験が始まる前からスタートします。


治験に先立ち、製薬会社側で用意した治験実施計画書(プロト-コル)に基づいて、関係者を集めたスタートアップミーティングが開かれますが、CRCはCRAを補佐して書類の準備を手伝い、ミーティングでは主に進行をサポートします。

治験実施計画書(プロトコール)の理解

治験実施計画書に記載される事項は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令=Good Clinical Practiceの略)」に定められており、これを遵守しなければなりません。


CRCは個別の治験実施計画書の内容を完全に理解するまでCRAと入念な打ち合わせをおこないます。


CRCはCRAのサポート役として治験実施計画書の内容をまとめたプロトコールサマリーや、業務の分担表、治験参加者を選ぶためのスクリーニングチャート、症例ファイルなどの準備を手伝い、スタートアップミーティングに臨みます。

スタートアップミーティングの開催

スタートアップミーティングではCRAや治験責任医師が治験実施計画書の内容について関係者に説明をおこない、問題点や疑義について協議をおこないます。CRAや医師に代わってCRCが主催する場合もあります。


原則としてミーティングには、治験責任医師、治験担当医師、治験事務局、薬剤師、看護師、臨床検査技師、医事課などの治験関係者全員が参加します。

検査機器、検査キットの管理

治験開始に先立ち、治験に使用される検査機器や検査キット、治験薬などが搬入されます。CRCは搬入に立ち会い、検査に使用する機器や資材の保管・管理をおこないます。


また、医師・薬剤師と連携して治験薬の保管や払い出しなどを補助します。

治験実施中

治験の実施に際しては、治験に適した被験者の情報を収集し、実際に参加する被験者をスクリーニングします。その後、参加者に対して治験の内容を説明し同意を得るインフォームドコンセントを実施します。


治験開始後は、被験者および医療機関内の治験関係者への対応、症例報告書の作成、CRAによる治験のモニタリングへの協力などをおこないます。

被験者のスクリーニング

治験の実施に際しては、治験実施計画書に合致する治験の参加者(被験者)のスクリーニングをおこないます。


被験者候補は医師からの紹介やカルテ、症例のデータベースにアクセスできる病院情報システム(HIS)などを利用して探します。


生活習慣病など重篤でない症例の治験では、治験ボランティアを集める臨床試験サポート会社や広告などを利用することもあります。


こうして集められた治験実施計画書の基準に合いそうな方の中から、実際に治験に参加する被験者をスクリーニングします。

インフォームドコンセント対応

実際に投薬を始めるにあたって、集められた被験者に対して治験の内容説明と参加の同意を求めるインフォームドコンセントがおこなわれます。


治験コーディネーターは治験説明書や参加同意書を作成し、治験責任医師がおこなうインフォームドコンセントに同席します。


治験には医療関係者ではない一般の方が参加されるので、わかりやすい説明書づくりが求められます。

被験者対応

治験実施中はCRCが被験者対応をおこないます。


被験者と面談をおこない、有害事象の有無、服薬状況と併用薬剤についてなどを確認し、残薬の回収、負担軽減費の支払いなどをサポートします。


また、被験者ごとの来院や検査スケジュールを管理して来院日時の間違いや検査の漏れなどがないように調整します。被験者の相談相手となり、不安や疑問を解消してあげることもCRCの重要な仕事です。

医療機関内各部署への対応

CRCは医師、医局、看護部、薬剤部、検査部門、医事課、会計担当など医療機関内各部署へ対応します。


治験実施中は検査・測定機器の準備、採血や検査キットを使用した検査のオーダー、治験薬のオーダーと払い出し、診察の同席、会計への報告など、CRCが準備や記録・報告に関わる業務は非常に多く、関連部署に対する迅速かつ正確な対応が求められます。

症例報告書(CRF)作成

CRCは治験実施中の検査データ、有害事象の有無などを症例報告書(CRF=Case Report Form)にまとめます。


以前は紙媒体への記入が多かったCRFですが、現在はオンライン化された「eCRF」への入力業務が増えています。


CRCが作成したCRFのドラフト(下書き)を医師が確認し、補足や修正をおこなって治験依頼者に提出します。

臨床開発モニター(CRA)対応

CRAは、実施中の治験が治験実施計画書(プロトコ-ル)やGCPを遵守しているか確認(モニタリング)をおこない、CRCはこれをサポートします。


モニタリングは月に1回程度CRAが実施施設を訪問し、CRFとカルテや検査伝票などの原資料を調べてプロトコールに逸脱がないか確認します。


CRAへの対応はCRCの役割であり、原資料の準備やCRFと資料の付け合わせなどに協力します。

治験終了後

治験が契約の既定症例数に達してもCRCの仕事は終わりではありません。


残薬の回収や終了報告書の作成、治験依頼者による監査対応などの業務があり、これらがすべて遅滞なく完了してようやく治験業務は終了となります。

終了報告書の作成

症例報告書(CRF)の作成数が治験依頼者との契約数に達し、被験者の最終観察や追跡調査などすべての実施項目が終了、あるいは治験が中止や中断となった時点で、治験コーディネーターは「治験終了報告書」のドラフトを作成します。


これを治験責任医師が確認し、正式な治験終了報告書として治験を実施した医療機関に提出し、治験は終了します。

監査対応

治験が終了すると研究全体の品質を担保するために、正しく治験が実施されたかどうかを評価する監査がおこなわれます。


監査とは、治験がGCP・プロトコ-ル・SOP(標準作業手順書)を遵守して実施され、データや結果が信頼できることを保証するためのもので、治験依頼者が指名する監査担当者がおこないます。


モニタリングと同様、CRCが監査担当者の調査に対応します。

症例の追加

あらかじめ定められた治験期間内の予定より早く契約症例数に達した場合、症例の追加を依頼される場合があります。


症例の追加依頼に応えられると、実施医療機関に対する製薬会社やCRO(製薬会社から治験を受託する機関)からの評価が上がり、CRC自身の査定向上にもつながります。

治験コーディネーター(CRC)に資格は必要?

治験コーディネーターになるための専門資格は特にありません。


しかし、製薬会社と医療機関の各部門とコミュニケーションを図り、治験を円滑に進めるには医療系の専門知識が欠かせません。


また、大半の治験コーディネーターはSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)という組織に所属し、治験を実施する医療施設に派遣されます。


学会や業界団体が策定する認定治験コーディネーターの資格を持っているほうが、SMOなどへの就職には有利になります。

資格の取得条件

各団体のCRC認定に必要な条件は以下の通りです。

それぞれの団体で、実務経験の年数や研修会で得る単位や得点などが定められています。詳しくは必ず各団体にお問い合わせ下さい。

一般社団法人日本臨床薬理学会 認定CRC
条件1 CRCとして十分な実務経験を有すること。(選任CRCとして週38.75時間×2年以上、またはこれと同等の実務経験)
条件2 CRCとしての活動実績を、所属長等または臨床研究チームの責任医師が証明できること。(担当プロトコール数5件以上・担当症例数10症例以上・経験した実務項目をチェックリストに記載)
条件3 「CRC と臨床試験のあり方を考える会議」または「日本臨床薬理学会学術総会」に 1 回以上参加し、加えて学会が指定している過去5年以内の研修会で50点以上取得していること。
条件4 所属長または参加した臨床研究チームの責任医師からの推薦状を 1 通以上提出できること。
条件5 上記条件を踏まえた上で、認定CRC試験に合格した者。
 
日本SMO協会 公認CRC
条件1 協会が定めるCRC導入教育研修を修了し、修了証を取得していること。
条件2 導入教育研修修了日より、2年以上のCRC実務経験を有すること。
条件3 要綱細則に定める所定の継続教育の基準に適合していること。
条件4 上記内容を踏まえた上で、公認CRC試験に合格した者。
   
協同組合 臨床開発支援ネットワーク(SMONA)CRC認定
条件1 1年6ヶ月以上の実務経験者
条件2 SMONA主催の基礎講座修了者
条件3 GCPトレーニング及び自社内で実施された研修修了者
条件4 既定のプロトコール数を満たすこと
条件5 上記内容を踏まえた上で、CRC認定試験に合格した者

資格の取得方法

上記の申請条件を満たしたうえで、それぞれの認定試験合格後、団体に申請します。

日本臨床薬理学会 認定CRC
認定期間 受験料
5年間 20,000円
認定料 更新審査料
30,000円 20,000円
日本SMO協会 公認CRC
終了証発行手数料 受験料
2,000円 12,000円
認定証発行手数料 更新後認定証発行手数料
5,000円 5年更新 5,000円
臨床開発支援ネットワーク(SMONA)CRC認定
受験料 認定料 更新料
無料 22,000円 無料
※eラーニング受講、テスト合格で更新可
初回 2年更新・2回目以降 5年更新

有利になる資格とは

治験コーディネーターになるための専門資格は存在しませんが、他の医療系資格を持つ方からの転職が多い職種です。なかでも、治験に関わる医療系の資格として、薬剤師、看護師、臨床検査技師などが有利な資格といえます。


新薬開発の総仕上げとなる治験ですので、薬剤師の薬理や服薬指導に関する知識は大いに業務に活かされますし、患者である被験者を相手に円滑に治験を進めるスキルを身に着けている看護師、治験のプロトコールを正しく理解し実践することのできる検査技師など、臨床現場で働くための資格は治験コーディネーターに相応しく、有利な資格といえます。

治験コーディネーター(CRC)の年収

厚生労働省の調査によれば、CRCの収入は全国平均で426.4万円とされています。一方、ハローワークの求人賃金の平均月額は22.4万円となっています。


収入は勤務地や勤務先(SMOか医療機関か)によっても左右されますのでいちがいにはいえませんが、薬剤師の転職を支援するマイナビ薬剤師の求人情報では、年収350万円~430万円、月収22万円~30万円が中心となっています。

マイナビ薬剤師でも、治験コーディネーター(CRC)の求人をご紹介出来ますので、気になる方はご覧ください。

>治験コーディネーター(CRC)の薬剤師求人一覧

SMOに勤務するCRCの場合、実績に応じた査定評価が受けられるので、病院に勤務するCRCよりも高い昇給率を得られる可能性があります。SMOに勤務するCRCの収入は実力によるところが大きいといえるでしょう。

治験コーディネーター(CRC)になるメリットややりがい

CRCは、新薬の開発という社会的意義の大きなプロジェクトに参加し、被験者と治験実施施設の関係者、さらにはCRAや製薬会社といった多くの人たちの間を取り持ち、一つにまとめ上げていくとてもやりがいのある仕事です。


また、フレキシブルな勤務時間や休日の多さなど、公私ともにメリットの多い仕事でもあります。以下にCRCのメリットをいくつかあげてみました。

新薬開発による勉強ができる

基礎研究から始まり、10年以上の歳月と数百億円もの費用をかけて進められる新薬開発。この一大プロジェクトのクライマックスともいえるのが臨床試験(治験)です。


医療従事者といえども、通常の業務のなかでは承認された薬にしか接することはありません。


これから世に出ようとする新薬の成り立ちを知ることで、座学では得られない勉強の機会を得られることが、治験コーディネーターのメリットの一つといえます。

夜勤がなく安定している

治験コーディネーターの業務時間は、被験者の診察や検査がおこなわれる時間帯に準じており、夜勤はほとんどありません。残業も多くはないので規則正しく安定した生活を送ることができるでしょう。


ただし、治験担当医師との打ち合わせが診療後となる場合があり、業務が夜間まで及ぶこともあります。


また、まれに休日夜間の被験者への電話対応や、重篤な症例が対象となる治験では急な呼び出しがある場合もあります。

ビジネススキルの向上が見込める

治験コーディネーターの業務では、製薬会社のモニターや多部門に渡る医療機関内の関係者、さらには一般の方である被験者など非常に多くの人とコミュニケーションをとる必要があります。


そのため、常に外部との接触が必須であり、営業的なビジネスマナーも要求されます。


コミュニケーション能力やプロジェクトの進め方など、ビジネススキルの向上は、治験コーディネーターになることによって得られる大きなメリットといえます。

お休みが比較的取りやすい

SMOに勤務するCRCの場合は土日祝日が休みのほか、有給休暇や年末年始、リフレッシュ休暇などがあり、比較的お休みを取りやすい業種です。


このほか、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇などを導入しているところもあります。


ただし、治験の内容やフェーズによっては休日出勤や急な呼び出しが発生する場合もあります。

自分の裁量で仕事ができる

SMOではフレックスタイムや裁量労働制を導入している企業も多く、自分の裁量で仕事ができる環境が整えられています。


一方、院内CRCの場合は病院の勤務規定に準じており、原則として出勤が前提となります。


SMOのCRCでは治験実施機関と自宅の直行直帰を基本としているところもあり、ワークライフバランスを実現しやすい職業といえるでしょう。

治験コーディネーター(CRC)の現状や将来性

日本SMO協会によれば全国のCRCは2020年時点で2,599名となっています。


2012年から2016年にかけては3,000名を超えていましたが、2017年以降は減少傾向にあります。治験数(プロトコール数)の減少が影響しているためと思われますが、一方で公認CRCやSMA認定試験の合格者は年々増加しています。


厚生労働省では、「新薬・新医療機器等の開発」と「診療の最適化のための研究」を掲げて治験を活性化させる方策をとっており、この施策のなかで人材育成の強化とリソースの効率化を課題としています。


CRCに関しては「給与体系が整備できておらず、まずは実態を把握することとし、その結果などを踏まえ、対応を検討する」としています。


国や研究組織は、CRCについて人材の数も質もまだまだ不十分ととらえているので、CRC育成の取り組みはさらに強化されていくことでしょう。


近年の製薬業界ではオンコロジー(がん治療薬)領域の成長が著しく、プロトコール数も増えています。CRCは今後の処遇の改善も含めて将来性の期待できる職業といえるでしょう。

治験コーディネーター(CRC)を仕事で活かす

CRCは治験をおこなう医療施設において活躍が期待されます。CRCの多くは治験施設支援機関(SMO)に所属し、各治験実施医療機関に派遣されて治験業務に就きます。


一方、院内CRCの場合は、医療機関に薬剤師や臨床検査技師として勤務し、治験時にCRCとして業務に従事することになります。


治験には多くの組織・人員が関与し、複雑に進行していきます。CRCはそれぞれの組織、スタッフ、患者さんの間に入り、仲介役・調整役として働き、治験のスムーズな進行を担う活躍が期待されています。

治験コーディネーターが活躍できる場所

近年、CRCが活躍できる場所は治験だけでなく、より大きな領域へと拡がりつつあります。一般的な治験とは、発売を控えた医薬品や医療機器を実際に治療に使用して効果や安全性を確認するものです。


しかし、最近ではより広い視野で治験をとらえ、大学や公的な研究施設でおこなわれる臨床研究にもCRCを活用していこうとする動きがあります。


これはCRCにとって新たなキャリアデザインの選択肢となるでしょう。


治験全体の件数が減少しているなかで、オンコロジー領域の治験だけは年々増えています。


この分野では臨床研究も盛んにおこなわれており、特に薬剤師の資格を持つCRCには「臨床研究コーディネーター」として多方面での活躍が期待されるでしょう。

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