薬事監視員

任用資格
薬事監視員

薬事監視員とは

薬事監視員は、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が任命する公務員の任用資格です。
厚生労働省令で定める「医薬品医療機器等法」に基づいて、医薬品や化粧品、医薬部外品、医療機器等製品の品質や安全性などを監視・指導しながら、業務改善命令を行う権限を持ちます。近年では、通信販売やインターネット販売への監視業務もあり、活動範囲が広がっています。

薬事監視員の仕事内容

薬事監視員は、主に医薬品製造業や販売業などの医薬関連企業を対象に、「医薬品医療機器等法」などでの法令順守が行われるよう監視し、必要に応じて指導や改善命令を行うのが主な仕事です。
具体的な業務内容は、勤務地によって異なります。

国家公務員として厚生労働省に所属する場合、その業務は大きく2つが挙げられます。1つは、無承認や無許可で医薬品などに関する業務を行っている事業所を取り締まること。もう1つは不良医薬品などに関する業務です。
インターネットなどの広告を監視することをはじめ、試買調査といった調査のほか、不良医薬品については一斉監視指導や回収報告の処理などを行うこともあります。特に近年ではインターネットを通じて海外の医薬品などを個人輸入するケースも増えており、消費者の安全対策に注力されています。

一方で、地方公務員として各都道府県の薬務課、もしくは市町村区での保健所での勤務となる場合には、該当地域において医薬品医療機器等法に基づいた取り締まりを行います。また、医薬品などの製造販売における登録・許可の申請業務を行うのも業務の一環です。必要に応じて立ち入り調査を行い、改善点があれば指導を行います。
そのほか、無承認無許可医薬品に対する指導業務や青少年の薬物乱用防止の啓発活動、虚偽・誇大広告による消費者の誤認を防ぐための監視指導を行うこともあります。

薬事監視員になるには?

薬事監視員は、以下のいずれかに該当する人とされています。
条件1 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師
条件2 大学若しくは高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であって、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
条件3 1年以上薬事に関する行政事務に従事した者であって、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
また、薬事法監視員になるためには、上記の条件に加えて、国家公務員もしくは地方公務員に合格する必要があります。

上記の条件を満たしたうえで、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長による任命で業務につくことができます。その職務を証明する証明書は、勤務地によって異なり、厚生労働省では既定の証明書が発行されます。

薬事監視員の役割

薬事監視員の仕事は、薬剤師としての専門的なスキルだけでなく、法律への理解と判断力が求められます。無承認無許可医薬品等の取締りや広告の監視を行いながら、業務改善命令を行う権限も持ち、事業所等への一斉監視指導などによる薬事監視の徹底を進めます。

企業や施設等への指導だけでなく、消費者の安全を守るという大切な役割を担っているのが薬事監視員です。インターネットを使った医薬品等の販売が広がるなか、幅広い視点で活躍が期待されています。

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