医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者

任用資格
医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者

医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者とは

医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に基づいて、薬剤師をはじめとする資格保有者が企業内で任命される任用資格です。

医薬品製造業においては、製造所ごとに医薬品製造管理者を、医薬部外品製造業・化粧品製造業においては、医薬部外品等責任技術者の設置が義務付けられています。医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者は、「医薬品医療機器等法」に則り、品質管理及び製造販売後の安全管理を行うための資格です。

医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者の仕事内容

医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者は、「医薬品医療機器等法」に基づき、医薬品や医薬部外品、化粧品などの製造管理、品質管理、販売後の安全対策までを行います。

医薬品、医薬部外品、化粧品それぞれの業種や製造販売形態によって、業務内容は異なりますが、主に、製造記録などの実施や品質管理の基準に即した指導や管理、必要に応じて管理方法や手順などの変更届を行うといった業務に従事します。

また、製造業登録の有効期限は5年間ですので、必要に応じて更新手続きや区分変更などの変更届を提出し、法律に基づいた製造業を行えるよう管理するのも、医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者の仕事です。

医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者になるには?

薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者もしくは医薬部外品等責任技術者としての業務を担当することが可能です。ただし、取り扱う製品や種別によって、薬剤師以外の技術者でも責任者の役割を果たします。

例えば、医薬品のなかでも「生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品」や「医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの(医療用ガス類)」においては、薬剤師以外の技術者でも製造管理者としての業務が可能です。

薬剤師以外が責任者となる場合であっても、大学などで薬学又は化学に関する専門の過程を修了した人や、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に従事している必要があります。

医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者としての資格試験や証明書はありません。薬剤師免許証や、該当する学部での卒業証書または卒業証明証によって資格が証明されます。任用資格であることから、資格そのものに更新手続きなどはなく、企業の任命によって期間が異なります。

医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者の役割

医薬品などの製造販売においては、「医薬品医療機器等法」下での厳しい規制のもとに、適切な管理が求められます。法律に基づいた製造や管理によって安全性を担保するために、慎重な対応が求められるでしょう。

関連する製造業においては、医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者の設置が義務付けられているため、活躍の場が広がります。薬剤師の資格があれば任用の要件を満たすため、企業での業務を希望する人におすすめです。

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