CRA（臨床開発モニター）とは？CRCとの違いや業務内容、勤務形態について紹介
CRA（臨床開発モニター）とは、新薬開発の過程で「有効性と安全性」を確認する「治験」を適切かつ円滑に進めるためのサポートを行う仕事です。かつては単に「モニター」と呼ばれていましたが、現在は「臨床開発モニター」あるいは「CRA（Clinical Research Associate）」と呼ばれることが多くなりました。
モニターとも呼ばれるCRAですが、実は治験実施中のモニタリング業務だけでなく、治験を始める前の準備から治験終了後の報告書作成まで治験の一切を取り仕切る、非常に重要な仕事です。
新薬開発の最前線で活躍するCRAの仕事について、同じく治験に関わるCRC（治験コーディネーター）との違いや業務内容、勤務形態についてご紹介します。
目次
1.CRA(臨床開発モニター)とは
CRA（臨床開発モニター）とは、新薬開発における治験の計画と準備、何年もかけて行われる治験実施中のモニタリングと症例報告などの業務を、製薬会社側の立場で行う仕事です。ほかにも、治験を行う施設の選定と契約、治験を担当する医師の選定など治験開始前の業務があり、時には治験の実施計画書である「プロトコル」作成のサポートをすることもあります。
2.CRCやCROとの違い
CRAとよく似た略称にCRCやCROがあります。
CRC（Clinical Research Coordinator）は治験コーディネーターのことで、治験を実施する医療機関側の立場から治験をサポートするのが仕事です。
CRO（Contract Research Organization）は医薬品開発業務受託機関の略称で、製薬企業などから治験業務の代行や支援を受託する機関として多くのCRAを雇用しています。
2-1.CRC（治験コーディネーター）
CRAが製薬会社側の立場で治験の進捗をモニタリングするのに対し、CRC（Clinical Research Coordinator, 治験コーディネーター）は治験が実施される病院など医療機関側の調整役として治験業務をサポートします。
CRAは、治験を実施するためのルール「GCP」と治験実施計画書「プロトコル」を遵守して治験が進められているかを監視するのが主な業務です。
CRCは、治験に参加する被験者への説明や指導、治験を実施する医師や看護師の調整・サポートを主な業務としています。
CRCの主な業務は以下のとおりです。
- 治験開始前にCRAと協力して治験関係者への説明会開催をサポート
- 被験者（治験参加者）の募集とスクリーニング
- 治験実施中の被験者サポート
- 医師と連携して被験者の状況を記録し、CRF（症例報告書）のドラフトを作成
CRCは被験者、医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師など多くの人とコミュニケーションを取ることが求められます。事務系の仕事が多いCRAに対して、CRCは人と接する専門職的な要素の多い職種です。
2-2.CRO（医薬品開発業務受託機関）
CRO（Contract Research Organization）は、医薬品開発業務受託機関の略称として用いられます。製薬会社などから受託して、治験業務の代行や支援を行う組織です。
近年、複雑化する新薬開発に伴い治験の規模は大型化する傾向にあり、新薬開発に特化したベンチャー企業などが自社で治験を行うことは困難となっています。また、最終的に医薬品として承認されるのは治験薬の一部にすぎず、大手の製薬企業にとってもCROは必要不可欠な存在なのです。
こうした社会情勢を背景にCROの需要は伸び続けており、CROに所属するCRAの数も増え続けています。
3.CRAの主な業務内容
CRAの主な業務は、新薬の有効性と安全性を確かめるための試験である「治験」が、適切に実施、記録、報告されているかを調査して確認することです。
また、被験者の人権、安全、福祉が保護され保証することもCRAの業務で、CRAが携わる治験は、薬機法やGCP（Good Clinical Practice/医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令）を遵守して実施されなければなりません。
また、治験を担当する医師が合意したプロトコルと呼ばれる「治験実施計画書」に沿って行われる必要があります。
ここではCRAが実際に行う業務について治験の流れに沿って時系列で見ていきましょう。
3-1.治験開始前
治験の開始前に行う業務は「実施医療機関の選定」と「治験の実施依頼と契約の締結」です。
まずは、新薬の対象となる分野での経験や実績などを基に、治験実施医師と実施医療機関の選定を行います。
選定した医療機関の承諾を得ることができた後、契約の締結です。その後、治験に係る関係者に今回の治験について説明し、治験薬の準備をします。
治験開始前の業務
- 実施医療機関の選定
- 治験の実施依頼と契約の提携
- 治験責任医師および治験担当医師の選定
3-2.治験中
治験中に行うのは実施状況を監視するモニタリング業務です。
モニタリング業務では、治験実施状況の調査を行い進捗状況を把握をし、治験実施計画書（プロトコル）に沿って実施されていることを確認します。
これらの調査や確認は、医師への聞き取り（治験薬の効果や有害事象の有無など）や回収した症例報告書（CRF）の確認によって行われます。
CRFには被験者の診断内容や薬の効き目など治験に関する情報が記載されているので、それらに不備がないか、カルテなどの原資料と照合する直接閲覧(SDV)を行うことも業務の一部です。
また、モニタリング業務を詳細に記載したモニタリング報告書を作成します。治験期間中に有害事象が発生した場合、その対応もCRAが行います。
治験では、GCPが遵守され「被験者の安全性と権利の保護」と「治験から得られたデータの信頼性の確保」が保証される必要があるため、これらを保証するためにもモニタリング業務は重要な業務なのです。
治験実施中の業務
- 治験実施状況の調査・確認（被験者適性の確認、プロトコル遵守の確認）
- CRFの回収・点検および修正依頼
- カルテなどの原資料閲覧（SDV）とCRFとの照合
- モニタリング報告書の作成
- 有害事象への対応
3-3.治験終了後
全ての被験者への投与終了後に、治験終了に関する業務を行います。
治験薬とCRFの回収、全てのCRFを点検を行い、終了手続きの対応を終えたら、治験実施責任医師への終了報告をして業務の終了となります。
治験終了後の業務
- 治験薬の回収
- CRFの回収と点検
- 治験（実施）責任医師への終了報告
4.CRAの勤務形態と年収
CRAは治験を実施する医療機関を訪問する外勤業務と、報告書の作成やデータの整理などを行う内勤業務が混在する勤務形態となります。ただし、夜勤はなく日勤のみで、土日祝日は休みが基本です。
AIを始めとするデジタル化により創薬研究のスピードは加速しており、増加する治験に対するCRAのニーズも増え、高収入が期待できる職種であることは間違いありません。ここでは一般的なCRAの勤務形態と平均的な1週間のスケジュール、年収の傾向についてご紹介します。
4-1.CRAの勤務形態
CRAは製薬会社やCROの正社員として雇用されるのが一般的ですが、出向や派遣の形態をとる場合もあります。原則として土日祝日は休み、夜勤はなく日勤のみ、フレックスタイム制が導入されている企業もあります。製薬会社では外資系が多いことからワークライフバランスに取り組んでいる企業が多く、働きやすい職場づくりの配慮がされていることも特徴の一つです。
勤務地は首都圏や大都市がほとんどで、転勤も大都市以外はあまり見られません。外勤業務では担当する医療機関を訪問するため、出張は多くなりがちですが、訪問先も都市部の施設が多く宿泊を伴う出張は多くありません。
コロナ禍以降は会議や打ち合わせなどをオンラインで済ませることが多くなり、外勤業務は減少傾向にあるようです。
4-2.CRAの一週間のスケジュール
CRAの業務は内勤と外勤の両方が混在しますが、繁忙期である治験の立ち上げ期は圧倒的に内勤業務が多く、かつ膨大な量の事務仕事をこなさなければなりません。そのため、治験立ち上げ時のCRAの負担を軽減する内勤専門のCRAを配置しているCROもあります。
逆にモニタリングが開始されると事務仕事は少なくなり、残業時間も減りますが、担当する治験の規模や種類、件数により忙しさは異なります。下記は平均的なCRAの一週間のスケジュール例です。
| 月 | 火 | 水 | 木 | 金 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 9:00 | 出社 メールチェック 週間スケジュール、タスク更新 |
直行：A病院 CRC・PI（治療責任医師）との面会、SDV（元データチェック）など |
在宅：医療機関とのリモートミーティグ | 移動：飛行機or新幹線 | 出社 CRFチェック、問い合わせ対応 |
9:00 |
| 10:00 | 10:00 | |||||
| 11:00 | 11:00 | |||||
| 12:00 | ランチタイム | ランチタイム | 12:00 | |||
| 13:00 | ランチタイム | 前日の報告書作成、CRFチェック、問い合わせ対応 | 直行：B病院 CRC・PI（治療責任医師）との面会、SDV（元データチェック）など |
ランチタイム | 13:00 | |
| 14:00 | 担当医療機関とのリモートミーティグ | 社内ミーティング | 14:00 | |||
| 15:00 | 15:00 | |||||
| 16:00 | CRFチェック、資料作成など | 16:00 | ||||
| 17:00 | レポート作成、ドキュメント整理 | 直帰 | 業務終了 | 17:00 | ||
| 18:00 | 移動：飛行機or新幹線 | 18:00 | ||||
| 19:00 | 帰宅 | 帰宅 | 19:00 | |||
| 20:00 | 20:00 | |||||
| 21:00 | 直帰 | 21:00 |
4-3.CRAの年収
厚生労働省の統計によれば、CRAの全国平均年収は42.7歳で437.4万円、月額にすると42.18万円が多数派で、年収のピークは55歳から59歳の年代で、521.08万円となっています。
中途採用の求人情報では年収400万円～700万円での募集が多いようです。（マイナビ薬剤師の求人情報より）
5.CRAに必要なスキルや経歴・資格
CRAになるために特別な資格や学歴は必要とされませんが、実際の業務には医学や薬学の知識が必要であり、新卒採用は医学・薬学系の大学・大学院卒業者が多くを占めています。近年では生命科学やバイオテクノロジー分野の卒業者も増えているようです。
中途採用の場合は、薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師などからの転職が多く、CRAに必須のスキルとしてプロトコル（治験実施計画書）やカルテに対する理解力が求められるため、薬剤師の経歴を持つ転職者が最も多く、次にMRとなっています。
参考として、CRAに必要なスキルや持っていると良い資格をご紹介します。
5-1.コミュニケーションスキル
CRAは治験を実施する医療機関で治験審査委員会（IRB）を開催し、治験実施の承認を得て施設との契約に臨みます。そのためのプレゼンテーションやコミュニケーション能力はCRAにとって必要不可欠なスキルです。治験責任医師やCRCと良好な人間関係を築いて治験を円滑に進めるためにも、コミュニケーションスキルは欠かせません。
5-2.スケジュール管理能力
GCPやプロトコルに基づき、あらかじめ設定された期間内でのモニタリングを遅滞なく進めるため、スケジュール管理能力もCRAに不可欠なスキルの一つです。
5-3.情報収集スキル
原資料とCRFとの照合（SDV）をより正確に効率よく行うために、医師やCRCへのヒアリングによる情報収集は欠かせません。また、日々進化する治験の手法や海外での最新情報を収集する能力もCRAにとって必要なスキルです。
5-4.英語力
近年急増している国際共同治験や国際会議への参加、海外の最新文献を原文で読みこむ読解力、英語での報告書作成など、CRAのキャリアに英語力は必須のスキルとなっています。
5-5.持っていると良い経歴や資格
CRAに特化した資格として一般社団法人 日本CRO協会が行う「CRA認定制度」があり、本認定制度は2009年に第1回が行われてから、2023年までの受験者数は8,900名、合格者数は7,865名となっています。
参照元：日本CRO協会/日本CRO協会CRA認定制度について
一般社団法人 日本臨床試験学会でも臨床試験の専門知識を認定する｢JSCTR認定GCPパスポート/エキスパート｣制度を実施しており、基礎コースとして「JSCTRモニタリング技能検定」も行われています。
参照元：日本臨床試験学会/認定制度
6.CRAのやりがいや向いている人の特徴
新薬の開発は薬の候補となる化合物を発見するための基礎研究から始まり、承認・上市されるまでに10～15年の年月を必要とします。長期間にわたる創薬プロセスの最終段階である治験は、新薬を待つ人々に希望を届けるという社会的意義を持つのです。
そこで活躍するCRAは間違いなくやりがいと誇りを感じられる仕事であり、治験終了時にはひときわ大きな達成感が得られるでしょう。
CRAに向いている人の特徴としては、先に挙げたスキルを備えていることはもちろん、薬の安全性や効果の検証に直接関わるため、強い責任感と周囲から信頼される人柄であることが重要な要素と言えます。
7.CRAが活躍できる場所
一般的にCRAはCROまたは医薬品メーカーのいずれかに所属し、病院や治験専門施設でモニタリング業務を行いますが、医療機器の臨床試験に携わるCRA職もあり、活躍できる場所はさまざまです。
CROは製薬会社や創薬ベンチャーなどから治験を受託し、CRAの仕事はモニタリング業務が中心となります。一方、製薬メーカーのCRAが担当する治験は自社開発の医薬品となるので、プロトコルデザインなどCROのCRAよりも早い段階から臨床試験に関わります。
医療機器メーカーのCRAは申請や機器の品質管理、データや安全情報の管理などモニタリング以外の業務にも多く携わることができるでしょう。
7-1.CROで働く
CROで働くCRAは、製薬メーカーから受託した治験を担当し、主にモニタリング業務を行います。
受託型CRAと派遣型CRAがあり、受託型では自社のCRAと協力して、担当している治験のモニタリング業務を行い、派遣型の場合は、製薬メーカーに派遣されてモニタリング業務を行うのです。
7-2.製薬メーカーに勤める
製薬メーカーでは、開発部門に所属し、CRAとして働きます。
自社で開発した医薬品のため、治験の前段階における臨床試験計画の作成や治験終了後の厚生労働省への申請対応も業務の一部です。
このように業務の幅が広く、治験でCROを活用している製薬メーカーの場合は、モニタリング業務以外の割合が大きくなります。
7-3.医療機器メーカーに勤める
医療機器にも医薬品と同じように治験が必要となる機器があります。医療機器は患者さんに対するリスクに応じてクラス１～４までに分類されますが、クラス2とクラス3の一部とクラス4の医療機器が治験の対象です。
医療機器のCRAは「MD-CRA（Medical Device-Clinical Research Associate, 医療機器開発モニター）」と呼ばれ、医薬品のCRAとは区別されることが多く、仕事の内容も医薬品のCRAとは少し異なります。
医療機器の治験そのものが少ないため、医療機器メーカーにも治験を行う施設にも治験のノウハウがないことが多く、MD-CRAは承認審査の申請や機器の品質管理、データや安全情報の管理などモニタリング以外の業務にも多く携わります。
MD-CRAは市場のニーズは高いものの絶対的な求人数は多くありません。ただし医療機器市場は急拡大しており、今後はMD-CRAの活躍する場が増えていくものと見込まれます。
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8.まとめ
CRAの業務について、CRCとの違いや1週間のスケジュールなどを解説してきました。さらに勤務形態や年収、必要なスキルなどの紹介を通じて、新薬開発の最前線で活躍するCRAの魅力を感じてもらえたことと思います。
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