CRAとは？CRCとの違いから、業務内容、勤務形態など紹介
CRAとはClinical Research Associateの略称で、「臨床開発モニター」や「モニター」と呼ばれています。新薬開発の最終段階である臨床開発の「治験」が適正に行われているかどうかをモニタリングする仕事です。
新薬開発の第一線で活躍できるCRAとはどういった職業なのでしょうか。
今回は混同されやすいCRC（Clinical Research coordinator／治験コーディネーター）との違いから、CRAの業務内容や勤務形態をご紹介します。
目次
１．CRA(臨床開発モニター)とはどのような職業か
CRAの主な業務は、医療機関において治験が実施される際にその治験が適正に行われているかどうかをモニタリングすることです。
症例データの回収や進捗状況の管理などの業務も行っています。
1.1. CRCとの違いは？
薬の治験を携わる仕事は、CRAの他にCRC（Clinical Research coordinator／治験コーディネーター）もあり、CRAとCRCは混同されやすいです。
ここでは、両者の業務内容の違いについて簡単に解説します。
業務内容の大きな違いとして、CRAは薬を開発する「製薬会社」の業務を、CRCは治験が行われる「病院」の業務に携わっています。
具体的には、CRAは下記のような業務内容になります。
- 治験実施計画書の作成と実施医療機関の選定
- 治験実施状況の確認（被験者と直接的に会うことはありません）
- 症例報告書（CRF）の回収
一方で、CRCの主な仕事は、治験を円滑に進めるための調整役で、治験実施医療機関にて治験業務全般をサポートしており、病院などの実施施設において下記のような仕事を行っています。
- 治験実施計画書の理解
- 被験者への対応（被験者と直接会い、治験中のフォローなどを行います。）
- CRFのドラフト（下書き）の作成
実施医療機関や治験の調整役であるCRCはCRAに比べ、治験実施施設内で関わる人が多いことが特徴として挙げられ、特に治験に参加する被験者の精神的なケアやサポートでは重要な役割を担います。
CRCについてより詳しく知りたい方は、薬剤師に人気資格のをご紹介している薬剤師の資格ナビの治験コーディネーターのページもご覧ください。
2. CRAの主な業務内容
CRAの主な業務は、新薬の有効性と安全性を確かめるための試験である「治験」が、適切に実施、記録、報告されているかを調査し確認することです。
また、被験者の人権、安全、福祉が保護され保証することもCRAの業務です。
CRAが携わる治験は、薬機法やGCP（Good Clinical Practice／医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令）を遵守し実施されなければなりません。
また、治験を担当する医師が合意したプロトコルと呼ばれる「治験実施計画書」に沿って行われる必要があります。
ここではCRAが実際に行う業務について治験の流れに沿って時系列でみていきましょう。
2.1. 治験開始前
治験の開始前に行う業務は「実施医療機関の選定」と「治験の実施依頼と契約の締結」です。
まずは、新薬の対象となる分野での経験や実績などを基に、治験実施医師と実施医療機関の選定を行います。
選定した医療機関の承諾を得ることができた後、契約の締結です。その後、治験に係る関係者に今回の治験について説明し、治験薬の準備をします。
治験開始前の業務
- 実施医療機関の選定
- 治験の実施依頼と契約の提携
- 治験責任医師および治験担当医師の選定
2.2. 治験中
治験中に行うのは実施状況を監視するモニタリング業務です。モニタリング業務では、治験実施状況の調査を行い、進捗状況を把握します。
また治験実施計画書（プロトコル）に沿って実施されていることを確認します。
これらの調査や確認は、医師への聞き取り（治験薬の効果や有害事象の有無など）や回収した症例報告書（CRF）の確認によって行われます。
CRFには被験者の診断内容や薬の効き目など治験に関する情報が記載されているので、それらに不備がないか、カルテなどの原資料と照合する直接閲覧(SDV)を行うことも業務の一部です。
また、モニタリング業務を詳細に記載したモニタリング報告書を作成します。治験期間中に有害事象が発生した場合、その対応もCRAが行います。
治験では、GCPが遵守され「被験者の安全性と権利の保護」と「治験から得られたデータの信頼性の確保」が保証される必要があります。
これらを保証するためにもモニタリング業務は重要な業務です。
治験実施中の業務
- 治験実施状況の調査・確認（被験者適性の確認、プロトコル遵守の確認）
- CRFの回収・点検および修正依頼
- カルテなどの原資料閲覧（SDV）とCRFとの照合
- モニタリング報告書の作成
- 有害事象への対応
2.3.治験終了後
すべての被験者への投与終了後に、治験終了に関する業務を行います。治験薬とCRFの回収、すべてのCRFを点検します。
終了手続きの対応を終えたら、治験実施責任医師への終了報告を行い業務の終了となります。
治験終了後の業務
- 治験薬の回収
- CRFの回収と点検
- 治験（実施）責任医師への終了報告
3. CRAになるためには
CRAとして働くには２つの方法があります。CRO（Contract Research Organization/開発業務受託機関）で働く場合と、製薬メーカーの開発部門に所属して働く場合です。
どちらで働く場合も業務内容に大きな違いはありません。一般的には、製薬メーカーのCRAとしての採用は少なく狭き門とされています。
一方で、CROでは新卒、既卒の採用があり、既卒の場合は医療関連の業種からの転職が多い傾向にあります。
CROとは開発業務受託機関のことで、その名の通り製薬メーカーなどの治験依頼者から治験を受託、代行している専門機関のことです。
効率的に治験業務を行うために業務の分業・協業、外部機関に業務をアウトソーシングする傾向にあります。
諸外国にくらべて治験が委託されている割合は低いとされているので、これから伸びていくことが期待される業界です。
3.1. CROで働く
CROで働くCRAは、製薬メーカーから受託した治験を担当し、主にモニタリング業務を行います。
CROで働くCRAには、受託型CRAと派遣型CRAがあり、受託型では自社のCRAと協力して、担当している治験のモニタリング業務を行います。
派遣型の場合は、製薬メーカーに派遣されてモニタリング業務を行います。
3.2. 製薬メーカーに勤める
製薬メーカーでは、開発部門に所属し、CRAとして働きます。
自社で開発した医薬品のため、治験の前段階における臨床試験計画の作成や治験終了後の厚生労働省への申請対応も業務の一部です。
このように業務の幅が広く、治験でCROを活用している製薬メーカーの場合は、モニタリング業務以外の割合が大きくなります。
4. CRAの勤務形態と年収の傾向
CRAの働き方は外勤と内勤のある勤務形態です。
努力や成果が反映される職種ですので、収入アップも見込めます。ここでは一般的なCRAの勤務形態と年収の傾向についてご紹介します。
4.1. CRAの勤務形
CRAの勤務形態は外勤と内勤があり、平日に働き、土日祝に休むといった勤務体系が一般的です。
外勤では担当の医療機関を訪問し、内勤では報告書などの資料作成を行います。担当の医療機関が遠方にある場合は、直行直帰といった勤務の場合もあります。
訪問の際は事前にアポイントを取り、スケジュールを計画しているので、予定がはっきりしていることも特徴です。
治験の段階によって、外勤と内勤の割合が異なってきます。治験の開始前は医療機関への訪問が多くなることから外勤の割合が高くなります。
4.2. CRAの平均の傾向
転職者もいることから、同じ年代でも経験に応じて年収に差があります。
しかし、努力や成果が反映されやすい職種ですので、キャリアを重ね管理職になれば収入アップも見込めます。
企業によっては、業績を重視し給与に反映させるなど給与体系が異なります。
5. CRAには資格が必要？
CRAになるために必要な資格はありません。
薬学、バイオ系、獣医学部出身者や医療業界（薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師など）の有資格者は経験を活かして活躍しています。
6. まとめ
ここまでCRAの業務を中心に、CRAの疑問にお答えしてきました。
治験の最終段階である臨床開発をモニタリングするCRAは、新薬の誕生のために重要な役割を担っています。
製薬メーカーのCRAは採用人数が少なく狭き門ですが、CROの場合は薬剤師や医療関連の職種からの転職も可能で、知識や経験を活かしCRAとして活躍することが期待できます。
実際に就職や転職を考える場合は、企業によって勤務条件が大きくことなりますので、積極的な情報収集をおすすめします。
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