Special薬剤師資格が大きな武器!品質管理・品質保証・PV・薬事
求人特集

品質管理・品質保証・PV・薬事の薬剤師 求人事情
日本国内で医薬品などを市場に出す事業者は、薬機法(旧薬事法)や関連法令が定める品質、安全性、有効性をクリアする必要があります。
薬機法を遵守することは企業の信頼性の確保と人々の健康や安全を守ることに繋がるため、医薬品メーカーでは品質を守る品質管理・品質保証職、新薬の開発から一般流通後まで継続的にリスクマネジメントを行なうPV職、厚生労働省へ薬事申請を行なう薬事職を雇用しています。

ジェネリック医薬品やバイオ医薬品などの増加により医薬品の開発が盛んに行なわれる中、医薬品の安全性の需要も高まりを見せており、人々に安心と健康を届けるやりがいを強く感じられるお仕事です。

薬事申請の対象は?

薬事申請の対象となるのは、医療用医薬品や一般用医薬品、医薬部外品、体外診断薬、医療用機器、化粧品などです。
経験とスキルがものをいう職種であり、特に薬機法(旧薬事法)や医薬品、疾病などに精通していることが求められるので、薬剤師資格を持っていることは大きな武器になります。
また、通常の医薬品を扱う場合は薬剤師であることが条件として定められている「総括製造販売責任者」の資格も武器になり得ます。

品質管理・品質保証・PV・薬事の業務内容は?

品質管理・品質保証・PV・薬事は、いずれも医薬品の品質やリスクを管理する業務です。薬学に対する深い知識、トラブルが起きた際の問題解決能力などが求められます。

  • 品質管理品質管理と品質保証は名前が似ているため混同されやすいですが、業務内容は異なります。品質管理は原料入庫から製造、出荷までの各工程で、薬機法に基づいて定められたGMP(医薬品の製造管理及び品質管理の基準)を遵守した製造が行なわれているかを管理・監督する業務です。品質検査以外にも、管理マニュアルや作業手順書の作成、製造ラインでのトラブルが起こった際の原因究明など、デスクワークやリスクマネジメントも行ないます。

  • 品質保証対して品質保証は、自社医薬品の品質がGMPにのっとった品質を満たしているかの確認や、品質向上を図るためのさまざまな検証を行なう業務です。品質管理は出荷までの管理ですが、品質保証は販売まで管理を行ないます。そのため、トラブルが起きた際の対応や消費者からのクレーム対応も品質保証の業務に含まれることがあります。

  • PV(ファーマコヴィジランス)PVはPharmacovigilance(ファーマコヴィジランス)の略で、医薬品の安全性に関わる重要なポジションです。自社・他社を問わず、国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行ないます。副作用の少ない安全な薬を届けるために、薬機法やGVP省令など各種法令、ガイドライン、社内規定に精通し、正確に仕事を進める必要があります。

  • 薬事薬事は、自社で製造または輸入した医薬品を市場に流通させるべく、厚生労働省へ薬事申請・折衝を担当します。薬機法のスペシャリストとして治験現場のサポートやマネジメント業務などに携わることもあります。申請内容によっては許可が下りるまで1年以上の期間がかかることがあるため、粘り強い交渉力や調整力が必要となります。

品質管理・品質保証・PV・薬事のやりがいは?

品質管理・品質保証・PV・薬事のやりがいは、日々最新の情報がアップデートされるため知見が広がる点や、専門知識を活かして医薬品の安全性を守る誇りを感じられる点などにあります。

一方で、一つのミスが大きな問題に直結するため、どの職種も正確で慎重な対応が求められます。また、海外の医薬品の取り扱いや法令の調査、申請書の作成業務などがあるため、英語の読み書き能力が要求されることもあります。
経験や知識が問われる業務ですが、未経験から挑戦できる企業も多々あります。品質管理・品質保証・PV・薬事への転職をご検討の際は、マイナビ薬剤師の転職サポートをぜひご利用ください。

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