薬事申請とは？業務の流れやRAの仕事内容・年収・必要な資格を紹介

医薬品や医療機器を市場に供給するためには、厚生労働大臣の承認を得る薬事申請という手続きが欠かせません。この業務を専門に担う薬事申請担当者（RA）は、薬剤師資格を生かせるキャリアの一つとされています。ただ、具体的にどのような仕事を担当し、どうすれば就けるのか、イメージしにくい方もいるのではないでしょうか。

本記事では、薬事申請の基本的な仕組みや、申請から承認取得までの流れ、薬事申請担当者（RA）に求められる資格・スキル、年収の目安、未経験から薬事申請担当者を目指す方法について解説します。

1. 薬事申請とは？

薬事申請とは、医療用医薬品や一般用医薬品、医療機器、化粧品などを製造・販売するにあたり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）に基づいて厚生労働大臣の承認を求める業務です。

医薬品や医療機器は人の生命や健康に直接関わる製品であるため、有効性や安全性、品質を国が事前に審査します。承認を受けて初めて、製造や販売を行える仕組みです。申請の種類として、新薬の承認申請、再審査・再評価申請、医療機器の承認・認証申請などが挙げられます。

申請対象によって提出する書類は異なり、非臨床試験や臨床試験（治験）で得られた膨大なデータを整理して添付する必要があります。手続きの多さや複雑さから、製薬企業や医療機器メーカーでは薬事申請を専門に担当する職種として、薬事申請担当者（RA）を設置している場合があります。

2. 薬事申請の流れと業務内容

薬事申請は、申請書類の提出から承認取得までに複数の段階があります。ここからは、薬事申請の主な流れや薬事申請担当者（RA) の役割について解説します。

2-1. PMDAに申請書類を提出する

薬事申請は、申請書類をPMDA（医薬品医療機器総合機構）へ提出するところから始まります。承認申請書に加えて、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）と呼ばれる国際共通様式で作成した添付資料を提出します。申請の宛先は制度上、厚生労働大臣ですが、実際の受け付けや審査業務を取り仕切るのは、厚生労働省の所轄機関であるPMDAになります。

申請書類には、製品の有効性・安全性・品質を客観的に示す情報を記載します。具体的には、開発の背景や経緯、非臨床試験および臨床試験のデータ、品質を一定に保つための管理方法、効能効果や用法用量に関する事項などです。

薬事申請担当者（RA）は、研究・臨床開発など社内の各部門から情報を集約し、整合性の取れた申請書類を作成する役割を担います。

2-2. 信頼性調査を受ける

薬申請書類が受理されると、PMDAによる信頼性調査が実施されます。信頼性調査とは、申請資料に添付されたデータが、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP省令)や医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(GLP省令)などに沿って適正に収集・作成されているかを検証するものです。

信頼性調査では、書面調査や実地調査が行われます。書面調査では、申請資料の正確性や根拠となる資料の保存状況などが点検されます。実地調査は、治験を実施した医療機関やデータ管理を担った施設が対象です。薬治験が計画書どおりに実施されているか、有効性・安全性の評価に影響を及ぼす事象がなかったかなどが確認されます。

2-3. 審査員と面談を行う

書類審査と並行して、PMDAの審査チームと申請企業との間で面談が行われます。審査の過程で疑問点が生じた場合、PMDAから照会事項が発出されます。申請企業は科学的根拠に基づいた回答書を作成し、説明しなければなりません。

RAは照会事項への回答書を作成します。社内の関係部署と論点を整理した上で面談に臨み、企業側の窓口として対応します。審査を円滑に進めるためには、照会事項の意図を正確に読み取り、根拠となる資料をそろえて論理的な回答を準備する必要があります。

参考：信頼性調査について｜医薬品医療機器総合機構

2-4. 製造所の適合性調査を受ける

申請書類の審査に加えて、製造所の適合性調査も行われます。承認どおりに製品を継続製造できる体制が整っているかを検証する調査です。調査の根拠となる省令は、製品の種類によって以下のように定められています。

• GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)
• QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)
• GCTP省令(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)

これらの調査は申請書類の記載内容だけで判断せず、製造工程や品質管理の実態を確かめる仕組みです。

参考：GMP/QMS/GCTP適合性調査業務｜医薬品医療機器総合機構

2-5. 厚生労働大臣から製造販売承認を得る

PMDAでの審査と調査が一通り完了すると、審査結果をまとめた報告書が厚生労働省に提出されます。その後、薬事審議会（旧・薬事・食品衛生審議会）の審議にかけられ、答申をもとに厚生労働大臣が製造販売を承認する流れです。

承認までに要する期間は、品目によって差があります。短いケースでも半年ほどかかり、新薬の場合は1年程度を見込むのが一般的だとされています。

参考：薬剤承認の仕組みについて～安心で効果的な薬剤を届けるために～｜医薬品医療機器総合機構

3. 薬事申請業務に必要な資格・スキル

薬事申請担当者（RA)になるための必須資格はありません。ただし、業務を遂行するうえでは、医薬品や対象疾患に対する深い知識が必要です。加えて、臨床試験で得られたデータを読み解き、申請書類に適切な形で落とし込む力も求められます。こうした理由から、薬剤師資格を持っていると、採用の場面や実務で有利に働く場合があるでしょう。

また、書類作成が業務の中心となるため、WordやExcel、PowerPointを扱う基本的なPCスキルが欠かせません。社内外の関係者と連携する場面があるため、コミュニケーション能力も求められるでしょう。

加えて、英語力も身に付けておく必要があります。英語の文献から知識を得たり、英語で書類を作成したりする機会があるためです。企業によって異なりますが、TOEIC600点以上が目安です。

4. 薬事申請業務のメリットとやりがい

薬事申請業務の魅力は、専門性が評価されるキャリア面のメリットと、業務そのものから得られるやりがいです。ここからは、薬事申請業務のメリットとやりがいについて解説します。

4-1. 薬事申請業務のメリット

薬事申請担当者（RA）は、経験を積むほど評価が高まりやすい職種とされています。長期的に安定した雇用が見込めるうえ、専門性を磨けば転職市場でも優位に立てるでしょう。

キャリアの方向性は、企業の規模によって異なることがあります。中小企業では、幅広い分野で申請業務に携わるのが一般的です。社員数が限られている分、キャリアの初期から裁量のある仕事を任されやすい環境です。経験を早く積めるため、管理職へのキャリアアップも期待できるでしょう。

大手企業では、特定の製品分野や治療領域を専門に担当するケースが中心です。特定領域を深く掘り下げた薬事担当者は、他社からのニーズも高く、転職市場で評価される傾向にあります。

4-2. 薬事申請業務のやりがい

薬事申請のやりがいは、医薬品や医療機器が患者さんのもとへ届くという成果を実感できることです。

5. 薬事申請担当者（RA）の年収

薬事申請担当者（RA）の年収について、公的な統計データは公表されていません。参考として、同じ製薬業界で働く他職種の平均年収を以下に紹介します。数値は、令和7年賃金構造基本統計調査の結果をもとに、厚生労働省「職業情報提供サイト job tag」が公表しているものです。

なお、これらの年収は、企業の規模や外資系・内資系といった勤務先の属性、業務内容、経験・スキルなどによって変動する可能性があります。

参考：医薬情報担当者（MR）｜職業情報提供サイト job tag
参考：臨床開発モニター｜職業情報提供サイト job tag
参考：薬学研究者｜職業情報提供サイト job tag

6. 未経験から薬事申請担当者になるには？

薬事申請担当者(RA)は業務の専門性が高く、即戦力となる人材が求められます。そのため、未経験から目指すには相応の準備が必要です。ここからは、新卒で就職する場合、転職する場合、配置転換を希望する場合三つに分けて、それぞれのアプローチを紹介します。

6-1. 新卒で就職する場合

新卒採用で、最初から薬事部門へ配属されるケースは多くありません。RAには法令や臨床開発に関する実務知識が求められるため、中途採用により即戦力となる人材を確保する傾向があります。

新卒から薬事職を目指す場合は、まず臨床開発や研究開発部門で経験を積み、その後、社内異動で薬事部門に移る方法が現実的です。入社時の配属希望の段階で薬事志望を伝えておけば、将来的なキャリアの選択肢として考慮されやすくなるかもしれません。

6-2. 転職する場合

臨床開発モニター(CRA)や品質保証(QA・QC)、メディカルライティングなどの経験がある人は、転職で薬事申請の業務に携われる可能性があります。これまでの経験や知識が薬事業務と関連していれば、選考でも評価されやすくなるはずです。治験や研究開発に携わった経験がない場合は、まず開発業務受託機関（CRO）や製薬企業への就職を目指すのがよいでしょう。

マイナビ薬剤師では、製薬企業や医療機器メーカーなど企業薬剤師向けの求人を取り扱っています。希望条件に合う求人が出たときに速やかに対応できるよう、定期的に情報収集を行いましょう。

参考：品質管理・品質保証・PV・薬事の転職・求人特集

6-3. 配置転換を希望する場合

すでに製薬企業に在籍している場合は、社内公募制度などを通じて薬事部門への配置転換を目指す方法があります。在籍期間中に培った製品知識や社内の業務フローへの理解があるため業務になじみやすく、企業にとっても育成の負担が少なく済むメリットがあります。

面接に臨む際は、募集している人材像を踏まえた上で、自分の強みを伝えることが欠かせません。まずは募集要項を読み込み、薬事部門が担う業務や今後の方向性を把握しておきましょう。その上で、これまでの業務経験や強みを棚卸しし、薬事部門でどう生かせるかを具体的に語れるよう整理しておくことが大切です。

7. 薬事申請担当者（RA）は薬剤師資格を生かせる専門職の一つ

薬事申請とは、医薬品や医療機器などを製造・販売するにあたり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づいて厚生労働大臣の承認を求める業務です。申請書類をPMDAへ提出するところから始まり、信頼性調査、審査員との面談、製造所の適合性調査を経て、最終的に厚生労働大臣から製造販売承認を得る流れとなります。

薬事申請担当者（RA）になるための必須資格はありませんが、医薬品や対象疾患に対する知識に加え、PCスキルやコミュニケーション能力、英語力も求められます。経験を積むほど評価が高まりやすい職種とされており、医薬品や医療機器が患者さんのもとへ届くという成果を実感できる点にやりがいを感じられるでしょう。

RAになる方法として、臨床開発や品質保証などの経験を経て中途採用や社内公募で薬事部門を目指すのが一般的です。薬剤師資格や実務経験を生かせるキャリアの一つとして、薬事申請担当者という選択肢を検討してみてはいかがでしょうか。