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【大阪・東京】薬事コンサルタント
- 給与
- 【月収】40.5万円~47.5万円以上
【年収】810万円~950万円以上(年収内訳:月額給×20ヶ月(賞与年3回、計8ヶ月分)※過去実績)
- 勤務時間
- 月~金:09時00分~17時30分(休憩60分)
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求人情報
求人内容
【仕事内容】
・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。(ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
【所属部署】
創薬支援事業部
給与
【月収】40.5万円~47.5万円以上
【年収】810万円~950万円以上(年収内訳:月額給×20ヶ月(賞与年3回、計8ヶ月分)※過去実績)
手当
通勤手当(全額支給※定期代(6ヶ?定期代相当)) 残業手当 出張手当 その他手当
福利厚生
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
退職金、社員持株会制度、資格取得(自己啓発)奨励金制度、育児休暇制度、介護休職制度、その他制度
手当・福利厚生備考
■交通費全額支給 ■定期健康診断 ■勤続表彰制度 ■ウェルカムバック制度 ■ベビーシッター利用者支援事業制度 ■社宅制度 ■在宅制度 ■フレックス勤務制度 ■インフルエンザ接種費用負担
アクセス
JR東海道本線(東京-熱海)「新橋駅」 徒歩3分/JR京浜東北線「新橋駅」 徒歩3分/JR山手線「新橋駅」 徒歩3分/JR横須賀線「新橋駅」 徒歩3分/東京メトロ銀座線「新橋駅」 徒歩3分/都営大江戸線「汐留駅」 徒歩1分/都営浅草線「新橋駅」 徒歩3分/ゆりかもめ「新橋駅」 徒歩3分/ゆりかもめ「汐留駅」 徒歩1分/大阪市営御堂筋線「新大阪駅」 徒歩5分/JR東海道本線(米原-神戸)「新大阪駅」 徒歩5分/JRおおさか東線「新大阪駅」 徒歩5分
勤務時間
月~金:09時00分~17時30分(休憩60分)(所定労働時間/7時間30分、休憩/12:00~13:00)
休日・休暇
完全週休2日制(土・日) 祝日 年末年始休暇 夏季休暇 有給休暇 慶弔休暇 リフレッシュ休暇 創立記念日
■GW休暇、会社創立記念日(6月7日)
【有給休暇】入社15日目から付与されます。(9/1入社の場合9/15に7日付与)
職種
薬事
雇用形態
正社員
応募条件
【必須要件】
■以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング業務
■TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

法人情報
法人名非公開
開発業務受託機関(CRO:Contract ResearchOrganization)
【事業内容】
主に、新薬開発において、フェーズ2、フェーズ3といった重要な部分を任されています。モニタリング業務、品質管理(QC)業務を核に、施設調査・選定、SMO選定・管理などの受託業務に特化し、高品質なサービスの提供を行っています。
【製品・サービス紹介】
~大手製薬企業の治験業務を強力にサポートいたします~
企画から承認申請、市販後の再検査、再評価に至るまで、臨床のあらゆる場面での業務をしています。
◆リニカルの特徴 プロジェクト状況◆
<プロジェクト状況>
様々な領域を経験でき、開発のプロを目指せる環境がリニカルにはあります!
■クライアントは、国内外大手製薬会社・海外バイオベンチャーが多数。
臨床開発は、フェーズⅡ・ⅢとCNS・オンコロジーに強みを持ち、他社との差別化を図っています。
■日本主導のグローバル試験を遂行する部署は事業所として独立。ローカル試験はもちろんグローバル試験の比率は年々高まっております。
■LINICAL EUPOPE,LINICAL KORERA,LINICAL TAIWAN,LINICAL USAを子会社に持ち、日本主導による、アジア、EU、US、全ての地域をカバーできるグローバルCROに成長。
■製造販売後からの臨床試験(例:フェーズIV、医師主導臨床試験、企業主導臨床試験)は、育薬事業部として独立。今後もプロジェクト数が増加予定です。
■ドラッグロス・ドラッグラグの解消にも力を入れています。

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