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名称 法人名非公開
法人概要 開発業務受託機関(CRO:Contract ResearchOrganization)
【事業内容】
モニタリング業務
品質管理(QC)業務
医薬品開発、臨床試験(治験)の企画及び実施に関するコンサルティング
施設調査・選定
SMO選定
管理
治験広告の企画
臨床試験(治験)実施に関するシステム構築(標準業務手順書作成など)
ドクメンテーション( 治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、総括報告書、承認申請概要、再審査申請概要、投稿論文、治験相談資料など )
治験国内管理人業務
市販後調査関連業務
監査業務
従業員数 男女比率(男性49%:女性56%)

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東京都
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9116739
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法人名非公開
https://pharma.mynavi.jp/d/9116739/
【大阪・東京】薬事コンサルタント
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薬事・学術
【仕事内容】
・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。(データ・ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有する。

【所属部署】
創薬支援事業部
正社員(正職員)
通勤手当(全額支給※定期代(6ヶ?定期代相当)) 残業手当 その他手当
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
【月収】30.0万円~50.0万円
【年収】500万円~600万円(25歳)

月~金:09時00分~17時30分(休憩60分)
完全週休2日制(土・日) 祝日 年末年始休暇 夏季休暇 有給休暇 慶弔休暇 創立記念日
■GW休暇、会社創?記念?(6?7?)
【有給休暇】入社15日目から付与されます。(9/1入社の場合9/15に7日付与)
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