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品質管理・品質保証・PV・薬事の薬剤師求人（法人名非公開 ※詳細はお問合せください）
正社員品質管理・品質保証・PV・薬事
更新日：2023/09/05
求人番号：9116739
【大阪・東京】薬事コンサルタント
- 給与
- 【月収】42.5万円以上
【年収】850万円以上
- 勤務時間
- 月～金:09時00分～17時30分（休憩60分）
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求人情報
求人内容
【仕事内容】
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。（データ・ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有する。
【所属部署】
創薬支援事業部
給与
【月収】42.5万円以上
【年収】850万円以上
手当
通勤手当(全額支給※定期代（6ヶ？定期代相当）) 残業手当 その他手当
福利厚生
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
退職金、社員持株会制度、資格取得（自己啓発）奨励金制度、育児休暇制度、介護休職制度、その他制度
アクセス
ＪＲ東海道本線(東京－熱海)「新橋駅」 徒歩3分／ＪＲ京浜東北線「新橋駅」 徒歩3分／ＪＲ山手線「新橋駅」 徒歩3分／ＪＲ横須賀線「新橋駅」 徒歩3分／東京メトロ銀座線「新橋駅」 徒歩3分／都営大江戸線「汐留駅」 徒歩1分／都営浅草線「新橋駅」 徒歩3分／ゆりかもめ「新橋駅」 徒歩3分／ゆりかもめ「汐留駅」 徒歩1分／大阪市営御堂筋線「新大阪駅」 徒歩5分／ＪＲ東海道本線(米原－神戸)「新大阪駅」 徒歩5分／ＪＲおおさか東線「新大阪駅」 徒歩5分
勤務時間
月～金:09時00分～17時30分（休憩60分）（所定労働時間：7時間30分）
休日・休暇
完全週休2日制（土・日） 祝日 年末年始休暇 夏季休暇 有給休暇 慶弔休暇 創立記念日
■GW休暇、会社創？記念？（6？7？）
【有給休暇】入社15日目から付与されます。(9/1入社の場合9/15に7日付与)
職種
薬事
雇用形態
正社員
応募条件
【必須要項】
・メディカルライティング業務、薬事業務（3年以上）
・TOEIC800以上もしくは同等の英語レベル ※ビジネス使用経験必須 （要会話力）
法人情報
法人名非公開
開発業務受託機関（CRO：Contract ResearchOrganization）
【事業内容】
モニタリング業務
品質管理(QC)業務
医薬品開発、臨床試験(治験)の企画及び実施に関するコンサルティング
施設調査・選定
SMO選定
管理
治験広告の企画
臨床試験(治験)実施に関するシステム構築(標準業務手順書作成など)
ドクメンテーション( 治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、総括報告書、承認申請概要、再審査申請概要、投稿論文、治験相談資料など )
治験国内管理人業務
市販後調査関連業務
監査業務
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