薬事申請とは？業務の内容や転職のポイントについて紹介
私たちが普段目にする医薬品や医療機器は、製薬会社などが作ったものがそのまま販売されているわけではありません。
厚生労働省の承認を受け、はじめて店頭や医療現場で活用されるようになるのです。この厚生労働省の承認を受けるための作業のことを「薬事申請」といいます。
ここでは、薬事申請の概要や流れ、それを仕事にしていくやりがいなどについて、詳しく紹介していきます。
目次
1. 薬事申請とは
薬事申請とは、新たに製造・輸入した医薬品や医療機器を、厚生労働省に対して申請し、販売や使用の承認をもらう申請業務のことです。
申請の対象は、先ほどの医薬品や医療機器などはもちろん、医薬部外品や化粧品なども含まれており、実は私たちが普段目にする多くのものが、薬事申請を行った上で販売・使用されているのです。
2. 薬事申請の主な業務内容
薬事申請の主な業務内容は、厚生労働省に申請するための書類の作成です。
しかし、一口に書類の作成といっても、記載すべき内容は非常に細かく、医薬品開発の理由や経緯、製品の構造や品質、試験方法や試験データなども記さなければなりません。
そのため薬事申請を行う場合には、開発チームや分析チームなどからも詳しい製品の情報を収集する必要があり、膨大なデータをわかりやすくまとめる作業も、薬事申請における重要な業務となります。
加えて、申請する年度によっては申請書類のひな形を更新する必要もあるため、自社のことだけでなく、外部状況の変化にもしっかりと注意を払っておく必要があります。
3. 薬事申請の流れ
薬事申請は、申請書を提出して完了というわけではありません。申請書提出後も、数々のステップをクリアしていくことで、はじめて承認を受けることができます。ここからは、薬事申請の大まかな流れについて解説します。
3-1. 申請書の提出
薬事申請のファーストステップは、申請書の提出です。先ほども紹介した、医薬品開発の理由や経緯、製品の構造や品質といった必要事項を漏れなく記入し、申請を行いましょう。申請は、厚生労働省の所轄機関であるPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に対し、オンラインにて行います。
3-2. 信頼性の調査
申請書類に記載するデータなどは、医薬品医療機器等法により、厚生労働省令で定める基準に従って収集・作成されたものでなければならないとされています。そのため提出された申請書は、審査員によって細かく精査され、それが正しく有効なデータであるかなどが調べられます。
3-3. 審査専門員との面談
信頼性の調査の一環として、審査専門員との面談も行われます。面談では、申請書に記載された内容等について細かくヒアリングされるので、何を聞かれてもスムーズに答えられるように、しっかり準備をしておきましょう。
3-4. 製造所の調査
信頼性の調査を無事通過すると、次に製造所の調査が行われます。
調査は、下記の3つの省令に基づいて書面および実地によって行われ、正しい管理状況の下で製造が行われているかをチェックされます。
- GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理 の基準に関する省令）
- QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
- GCTP省令（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
3-5. 厚生労働大臣の承認
上記の過程を無事通過すると、最後に厚生労働大臣との薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を行い、承認となります。
これらのプロセスをすべて踏んでいく必要があるため、薬事申請には半年～1年程はかかると思っておきましょう。
さらに、申請に不備などがあれば、再審査や再評価をクリアしなければならなくなるため、承認までの時間が伸びてしまいます。
4. 薬事申請業務のやりがい
薬事申請は、製薬企業や医療機器メーカーが新製品を世に出していくために必ず必要な業務です。
薬事申請を通じて、医薬品や医療機器の発売という根幹業務に携われることで大きなやりがいを得ることができます。
さらに、自らが申請業務を担当した製品が世に出ることによって、多くの人の悩みや困りごとが解決されることも、大きなやりがいに繋がっていくでしょう。
業務としては細かい作業も多く、技術や経験だけでなく、精神力も試される仕事といえます。だからこそ、無事に一つの業務を終えた時の達成感は非常に強く、高額な報酬が用意されていることも少なくありません。
5. 薬事申請業務につくには
薬事申請業務につくために必須の資格はありません。しかし専門的な業務であることは事実ですので、日々の勉強やスキルの向上は常に意識しておく必要があるでしょう。
また未経験の場合でも、薬剤師資格を保有していれば、その過程で医薬品に関する知識を活用して、スムーズに薬事申請業務を始められることもあります。
ここでは、薬事申請業務に求められるスキルについて紹介します。
5-1. PCスキル
薬事申請の際には、申請書類作成のためにワードやエクセル、パワーポイントを使ったり、申請用の専用ソフトを使ったりしなければならないシーンが多くあります。
オフィスソフトなどの基本的なPCスキルはマスターしておいた方が良いでしょう。
5-2. コミュニケーションスキル
申請書類の作成時や、審査時などは、社内外の人と密接にコミュニケーションをとっていかなければなりません。
相手から正しい情報を引き出し、また相手に正しい情報を伝えるコミュニケーションスキルが求められます。
5-3. 英語力
薬事申請を行う製品によっては、英語で書類を作成したり、英語で書かれた文献を読み解いたりしなければならないこともあります。
こうした高度で専門的な英語も理解できる英語力を持っておくことも、薬事申請業務を行う上で強い武器になります。
6. 薬事申請業務への転職はエージェントを活用しよう
薬事申請業務は専門性が高く、求人の数としては決して多くはありません。また、公開求人ではなく非公開限定で求人が出されている可能性もあります。
そのため、薬事申請業務に携わりたい場合は、インターネットなどで直接探すのではなく、転職エージェントを活用するようにすると良いでしょう。転職エージェントであれば、自分一人では見つけることができない薬事申請の募集も見つけることができるようになります。
7. まとめ
薬事申請の概要や流れ、それを仕事にするやりがいや求められるスキルについて紹介してきました。
専門性が高く、その道を進んでいくのは決して簡単なものではありませんが、企業の成長や悩める人の助けとなれる、非常にやりがいのある仕事であることは間違いありません。
また、薬剤師資格などを持っていれば、薬事申請に関する知識を磨けたり、転職後もスムーズに業務に入れたりする可能性があるため、最初から薬事申請業務に携わろうとするだけでなく、別の分野や仕事で経験を積んでから目指してみるのも良いでしょう。
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