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【大阪・東京】薬事監査担当者 (経験者のみ)
- 給与
- 【月収】35.5万円以上
【年収】710万円以上(年収内訳:月額給×20ヶ月(賞与年3回、計8ヶ月分)※過去実績)
- 勤務時間
- 月~金:09時00分~17時30分(休憩60分)
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求人情報
求人内容
【仕事内容】
GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。
・GCPおよび関連法規基準に従った監査
・治験実施医療機関の監査
・個々の受託業務の社内および社外監査
・医師主導治験に係る監査
◇監査の対象には海外子会社も含みますので、海外出張も年に数回あります。
【所属部署】
品質保証部 薬事監査課
給与
【月収】35.5万円以上
【年収】710万円以上(年収内訳:月額給×20ヶ月(賞与年3回、計8ヶ月分)※過去実績)
※年齢、経験、能力を考慮のうえ、自社規定により決定いたします 【参考】月給355,000円の場合(内訳:月額基準給25万円、管理監督者手当10.5万円)
手当
通勤手当(全額支給※定期代(6ヶ?定期代相当)) 残業手当 その他手当
福利厚生
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
退職金、社員持株会制度、資格取得(自己啓発)奨励金制度、育児休暇制度、介護休職制度、その他制度
アクセス
JR東海道本線(東京-熱海)「新橋駅」 徒歩3分/JR京浜東北線「新橋駅」 徒歩3分/JR山手線「新橋駅」 徒歩3分/JR横須賀線「新橋駅」 徒歩3分/東京メトロ銀座線「新橋駅」 徒歩3分/都営大江戸線「汐留駅」 徒歩1分/都営浅草線「新橋駅」 徒歩3分/ゆりかもめ「新橋駅」 徒歩3分/ゆりかもめ「汐留駅」 徒歩1分/大阪市営御堂筋線「新大阪駅」 徒歩5分/JR東海道本線(米原-神戸)「新大阪駅」 徒歩5分/JRおおさか東線「新大阪駅」 徒歩5分
勤務時間
月~金:09時00分~17時30分(休憩60分)(所定労働時間:7時間30分)
休日・休暇
完全週休2日制(土・日) 祝日 年末年始休暇 夏季休暇 有給休暇 慶弔休暇 創立記念日
■GW休暇、会社創?記念?(6?7?)
【有給休暇】入社15日目から付与されます。(9/1入社の場合9/15に7日付与)
職種
薬事
雇用形態
正社員
応募条件
【必須要項】
■薬事監査経験(施設監査含む)のある方
■英語でコミュニケーションがとれる方
※海外子会社への出張有

法人情報
法人名非公開
開発業務受託機関(CRO:Contract ResearchOrganization)
【事業内容】
主に、新薬開発において、フェーズ2、フェーズ3といった重要な部分を任されています。モニタリング業務、品質管理(QC)業務を核に、施設調査・選定、SMO選定・管理などの受託業務に特化し、高品質なサービスの提供を行っています。
【製品・サービス紹介】
~大手製薬企業の治験業務を強力にサポートいたします~
企画から承認申請、市販後の再検査、再評価に至るまで、臨床のあらゆる場面での業務をしています。
◆リニカルの特徴 プロジェクト状況◆
<プロジェクト状況>
様々な領域を経験でき、開発のプロを目指せる環境がリニカルにはあります!
■クライアントは、国内外大手製薬会社・海外バイオベンチャーが多数。
臨床開発は、フェーズⅡ・ⅢとCNS・オンコロジーに強みを持ち、他社との差別化を図っています。
■日本主導のグローバル試験を遂行する部署は事業所として独立。ローカル試験はもちろんグローバル試験の比率は年々高まっております。
■LINICAL EUPOPE,LINICAL KORERA,LINICAL TAIWAN,LINICAL USAを子会社に持ち、日本主導による、アジア、EU、US、全ての地域をカバーできるグローバルCROに成長。
■製造販売後からの臨床試験(例:フェーズIV、医師主導臨床試験、企業主導臨床試験)は、育薬事業部として独立。今後もプロジェクト数が増加予定です。
■ドラッグロス・ドラッグラグの解消にも力を入れています。

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