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【東京都新宿区】薬事業務担当（課長候補）
- 給与
- 【年収】～750万円※ご経験・スキルにより+αとさせていただきます
- 勤務時間
- 月～金:09時30分～17時30分（休憩60分）
求人情報
求人内容
【職務概要】
品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務（主に海外薬事）を担う。
【職務詳細】
■自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
■派遣社員の教育指導
■製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
■最新規制情報入手・整理・社内発信
■新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
■変更管理プロセスでの検証・承認
【所属部署】
品質保証部 薬事課
給与
【年収】～750万円※ご経験・スキルにより+αとさせていただきます
※年齢、経験、能力を考慮のうえ、同社規定により決定致します
■昇給：年1回評価による査定により有 ■賞与：年1回
手当
通勤手当(全額支給) 残業手当 出張手当
福利厚生
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
育児休暇制度、その他制度
手当・福利厚生備考
■健康診断 ■SMBCセミナー ■時短勤務制度
アクセス
ＪＲ中央線「新宿駅」 徒歩7分／ＪＲ総武線「新宿駅」 徒歩7分／ＪＲ山手線「新宿駅」 徒歩7分／ＪＲ埼京線「新宿駅」 徒歩7分／ＪＲ湘南新宿ライン線(赤羽－武蔵小杉)「新宿駅」 徒歩7分／京王線「新宿駅」 徒歩7分／小田急小田原線「新宿駅」 徒歩7分／東京メトロ丸ノ内線(池袋－荻窪)「新宿駅」 徒歩7分／東京メトロ丸ノ内線(池袋－荻窪)「新宿三丁目駅」 徒歩5分／東京メトロ副都心線「新宿三丁目駅」 徒歩5分／都営大江戸線「新宿駅」 徒歩7分／都営新宿線「新宿三丁目駅」 徒歩5分／都営新宿線「新宿駅」 徒歩7分
勤務時間
月～金:09時30分～17時30分（休憩60分）（実働：7時間 ※フレックスタイム制導入）
休日・休暇
完全週休2日制（土・日） 祝日 年末年始休暇 有給休暇 出産・育児休暇
職種
薬事
雇用形態
正社員
応募条件
【必須要件】
■医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験（うち5年程度薬事経験）
（医療機器クラス２相当から）
■海外薬事申請の経験がある方
■非能動医療機器の経験がある方
■英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)
【歓迎要件】
■滅菌医療機器の経験がある方
■FDAへの申請業務の経験がある方
■CE Marking取得までの申請業務経験がある方
法人情報
法人名非公開
【事業内容】
■不妊治療領域における診断薬・周辺機器の開発および販売
【主な取り扱い品目】
■胚や卵子のガラス化・溶解液
■専用容器やプレート等周辺機器
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