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安全性評価、製造販売後調査担当者
更新日：2020/10/07
求人番号：253421
法人名非公開 ※詳細はお問合せください
正社員臨床開発モニター（CRA）
患者のニーズの高い薬に注力している製薬会社
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求人情報
| 給与 | 【年収】400万円～800万円程度 |
| 勤務地 | 東京都 港区 |
| アクセス | ＪＲ東海道本線(東京－熱海)「新橋駅」／ＪＲ京浜東北線「新橋駅」／ＪＲ山手線「新橋駅」／ＪＲ横須賀線「新橋駅」／東京メトロ銀座線「新橋駅」／都営浅草線「新橋駅」／都営三田線「御成門駅」／ゆりかもめ「新橋駅」 |
| 職種 | 品質保証・品質管理 |
| 求人内容 | ■以下の業務のうち、複数の業務 ・GVP実務：有害事象の評価・検討及び措置の立案・実施 ・GPSP実務：製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整 ・GVP/GPSP管理業務：教育、自己点検、SOP管理、委受託（契約書作成、相手会社との交渉） ・その他：添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 福利厚生 | 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険 退職金 |
| 応募条件 | 【必須条件】 ■GVP／GPSP（いずれか）の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある方 ■GVP：有害事象の評価を独力でできる・データを検討し安全対策の立案ができる ■安全性定期報告書（安全性関連パート）の作成をしたことがある方 ■GPSP：調査の企画・立案をしたことがある・解析仕様書を作成できる・安全性定期報告書（安全性関連パート）の作成をしたことがある方 ■自己点検、GVP/GPSP管理業務の経験が1年以上ある方 ■GVP/GPSP関連法規を理解している・薬学/自然科学の知識を有する方 ■添付文書の管理業務を独力で出来る方 ■ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方 【求める人物像】 ■コミュニケーション能力が高い方 |
| 勤務時間 | 09時00分～17時30分（休憩60分） |
| 手当 | 通勤手当 残業手当 全ての社員が総合福祉定期保険加入、年収分を補償する |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日） 祝日 年末年始休暇 夏季休暇 有給休暇 慶弔休暇 |
|
職場の雰囲気
残業時間
有給の 取りやすさ |
|
キャリアアドバイザーのレポート
患者のニーズの高い薬に注力している製薬会社
キャリアアドバイザー
同社は、患者のニーズが高いにも関わらず、患者数が少ないがために「空白」となっている領域（特にがん、血液、自己免疫疾患）における新薬の開発・提供を行うことで、医療に貢献しています。
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法人情報
| 名称 | 法人名非公開 |
| 法人概要 | ■医薬品メーカーの使命、それは言うまでもなく「満たされない医療ニーズのための新薬の開発」です。しかし、メガファーマ志向やグローバル志向へと医薬品業界の再編成が進み、構造的に大きく変化しつつある現在、患者数が少なく採算が取れないという理由で研究開発が断念されることにより、いわゆる「空白の治療領域」が生まれています。 ■患者数は少なくても真に医療ニーズの高い新薬を開発し、医療の現場に提供することにより、「空白の治療領域」に光をあてることを企業使命と考えています。 ■「共創・共生（共に創り、共に生きる）」という理念のもと、患者を中心に医師・科学者・行政・開発資金提供者の5つのグループを結び、そこから生まれる推進力によって新薬開発への新しい道筋を拓いて行きます。 |
| 従業員数 | （平均年齢42歳） |
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