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【東京都港区】薬事部 マネジャー/シニアマネジャー
- 給与
- 【年収】700万円～1200万円程度
- 勤務時間
- 09時00分～17時30分（休憩60分）
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キャリアアドバイザーのレポート
患者のニーズの高い薬に注力している製薬会社にて募集！
同社は、患者のニーズが高いにも関わらず、患者数が少ないがために「空白」となっている領域（特にがん、血液、自己免疫疾患）における新薬の開発・提供を行うことで、医療に貢献しています。 キャリアアドバイザー 薬剤師担当
薬剤師専門のキャリアアドバイザーが
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求人情報
求人内容
がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャーポジションです。
【仕事内容】
■国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
■治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
■製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
■製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
■添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
■薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
■上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
■各種プロモーション資材に対する作成支援業務
給与
【年収】700万円～1200万円程度
手当
通勤手当 残業手当
福利厚生
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
手当・福利厚生備考
全ての社員が総合福祉定期保険加入、年収分を補償する
アクセス
ＪＲ東海道本線(東京－熱海)「新橋駅」 徒歩9分／ＪＲ京浜東北線「新橋駅」 徒歩9分／ＪＲ山手線「新橋駅」 徒歩9分／ＪＲ横須賀線「新橋駅」 徒歩9分／東京メトロ銀座線「新橋駅」 徒歩9分／都営浅草線「新橋駅」 徒歩9分／都営三田線「御成門駅」 徒歩3分／ゆりかもめ「新橋駅」 徒歩9分
勤務時間
09時00分～17時30分（休憩60分）
休日・休暇
完全週休2日制（土・日） 祝日 年末年始休暇 夏季休暇 有給休暇 慶弔休暇
職種
薬事
雇用形態
正社員
応募条件
【必須経験】
■5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
■医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
■製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
■薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
■ビジネスレベルの英語力
【必須知識】
■薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
■海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
■バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
■製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
【歓迎要件】
■薬剤師資格をお持ちの方
法人情報
法人名非公開
■医薬品メーカーの使命、それは言うまでもなく「満たされない医療ニーズのための新薬の開発」です。しかし、メガファーマ志向やグローバル志向へと医薬品業界の再編成が進み、構造的に大きく変化しつつある現在、患者数が少なく採算が取れないという理由で研究開発が断念されることにより、いわゆる「空白の治療領域」が生まれています。
■患者数は少なくても真に医療ニーズの高い新薬を開発し、医療の現場に提供することにより、「空白の治療領域」に光をあてることを企業使命と考えています。
■「共創・共生（共に創り、共に生きる）」という理念のもと、患者を中心に医師・科学者・行政・開発資金提供者の5つのグループを結び、そこから生まれる推進力によって新薬開発への新しい道筋を拓いて行きます。
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※薬剤師の人材紹介サービス15ブランドにおける調査。アンケートモニター提供元：GMOリサーチ株式会社（2021年7月）
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