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治験業界への転職つのポイント

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    新薬開発の一翼を担うことで社会貢献できる業界です。多くの患者さまが新薬の誕生を待ち望んでいます。

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キャリアアドバイザーからの一言!

治験業界での長期的なキャリア形成の観点から、20歳代前半~30歳代までの薬剤師を採用している企業が多いようです。面接では「コミュニケーション能力」を有しているかどうかが重視されます。治験業界に関する深い知識などが問われることはほとんどありません。

具体的には、
・薬剤師有資格者の方
・20代~30代の方(会社によって異なります)
・製薬業界に興味がある方
を求める企業が多いようです。

「治験業界に興味はあるけれど仕事のイメージがつかめない」「CRAやCROなどの用語がよく分からない」「会社によってどんな違いがあるの?」といった疑問をお持ちの薬剤師の皆さまのために、マイナビ薬剤師ではセミナーや相談会を行っております。 →セミナーのお申し込みはこちらから【全国各地で開催中!】

治験業界に興味のある方、転職を考えている方は、ぜひお問い合わせください。

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新しい薬ができるまで

ひとつの医薬品が誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、細胞や動物で、様々なテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階で人を対象に行う試験が「治験(ちけん)」です。治験では、患者さまを対象に治療を兼ねた試験を行っています。

STEP1基礎研究 2~3年

薬の開発は、天然素材(植物、菌類、微生物など)や化学物質の中から、採取薬となる可能性がある物質を発見したり、化合物を合成したりする研究から始まります。基礎研究には通常2~3年の時間がかかると言われます。

STEP2前臨床試験 3~5年

掘り出した新薬の候補物質の薬効薬理や体内への吸収・代謝・排泄、また物質の安全性(毒性)について、マウス、ラット、モルモットなどの動物や培養細胞等を使った試験を行います。その結果、新薬の候補となることが十分に期待できる場合は、次の「治験」というプロセスに入ります。

STEP3治験 3~7年

治験とは薬事法上の承認を得るために行う臨床試験のことです。健康な人や患者さまの協力を募り、人での効果と安全性を調べます。治験は主に3つの段階(第I相~第III相)があります。

STEP4薬事申請 1~2年

治験で得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「医薬品」として認可され、製造・販売が許可されます。

新薬誕生

STEP1~4の工程を経て、新薬が誕生します。最低10年の歳月と何百億円ものコストがかかると言われています。

製造販売後調査(PMS)4~10年

実際に新薬が発売されると、治験の段階とはケタ違いの患者さまが新薬を使用します。製造販売後調査では、治験では予期できなかった効果や副作用を確認するための調査を行います。

治験の流れ(3つのプロセス)

治験は主に3つのプロセスに分かれています。

第Ⅰ相試験

少人数の健康な成人を対象に、ごく少量から少しずつ新薬の候補物質の投与量を増やしていき、安全性について調べます。また、どのくらいの速さで体内に吸収され、どのくらいの期間でどのように体外に排出されるのかも調べます。

第Ⅱ相試験

比較的少人数の患者さまを対象にして、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか(有効性)、副作用はどの程度か(安全性)、またどのような使い方(投与量・間隔・期間など)をしたらよいか、といったことを調べます。通常いくつかの投与量を用いて比較検討しますが、その際にプラセボも加えるのが一般的です。また現在使われている標準的な医薬品がある場合には、それと比較することもあります。

第Ⅲ相試験

第Ⅱ相試験で得られた有効性、安全性、使い方を最終的に確認するのが第Ⅲ相試験です。医薬品として使われることを想定して、実際の治療に近い形で多数の患者さまに参加してもらいます。症例数の限られる抗がん剤の場合は第Ⅲ相試験をスキップすることもあります。

治験のルール=GCP

治験は、薬事法、GCP(Good Clinical Practice;医薬品の臨床試験の実施に関する基準)を守って行われます。治験に参加していただく方の人権や安全を最大限に守るために、また同時に「くすりの候補」の有効性や副作用を科学的な方法で正確に調べるために、国によって大変厳格なルールが定められています。

治験を実施している医療機関や医師に対してGCPをしっかり守らせることも臨床開発モニター(CRA)や治験コーディネーター(CRC)の大切な役割です。CRAやCRCとして採用されると、GCPについて必ず長い時間を割いた研修が行われます。

GCPの主な内容

  1. 被験者の人権保護(インフォームド・コンセントの厳格化)
  2. 治験で得たデータの信頼性の確保
  3. 治験依頼者(製薬会社)と医療機関の責任・役割分担の明確化
  4. 記録の保存

もしGCPが守られなかったなら?

  1. 被験者の同意なく、治験が行われる恐れがある…
  2. 治験のデータが捏造・改ざんされる恐れがある…
  3. 安全性や効果が疑わしい新薬が発売されてしまう…

このようなことが起こらないように、1998年に改訂されたGCPでは、治験の実施においてより厳格なルールが導入されました。

CROとSMO

CROとは?

  1. Contract Research Organization(医薬品開発業受託機関)。製薬企業は、より科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が義務づけられるようになりました。また近年では国際的な医薬品開発競争が激化しており、各製薬会社とも効率的な治験の実施を行うために、自社だけでなく外部機関であるCROに治験を依頼するケースが年々増加しています。
  2. CROは治験を実施する医療機関を選定し、CROの社員であるCRA(臨床開発モニター)がモニタリング業務を行います。

SMOとは?

  1. Site Management Organization(治験施設管理機関)。1998年のGCP改定により、治験を実施する医療機関が行う治験関連業務が増大したため、限られた人員・時間内で治験業務を行うのが困難になりました。
  2. SMOは、医療機関と契約し、GCPに基づいた円滑な治験が実施できるよう、医療機関において治験業務を支援します。質の高い治験を円滑に行うために、CRC(治験コーディネーター)と呼ばれる専門スタッフを育成し、各医療機関にて担当医師への内容説明、被験者の選定などさまざまな業務を行い、治験実施をサポートしています。

医薬品業界の現状とCRO

医薬品業界では従来のように創薬から販売までを製薬会社が全て自社で行うスタイルでは開発スピードが追いつかず、また、人員的なロスも大きいことから、業務の分業・協業へのシフトがより顕著な傾向となっています。

そのため、新薬開発業務のアウトソーシング化は今後ますます進んでいくと考えられています。CROは急速な発展を遂げ、現在は欧米の医薬品開発業務の半数近くをCROが受託しているといわれています。一方、日本では未だ10%前後に過ぎず今後の大きな発展の余地がある注目すべき業界といわれています。実際、2003年以降、右肩上がりに伸びています。

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これからご紹介する「CRA(臨床開発モニター)」や「CRC(治験コーディネーター)」は、治験で大きな役割を果たす職種です。

CRA(臨床開発モニター)とは?

CRAとは、Clinical Research Associate:臨床開発モニター担当者の略称です。
治験実施医療機関内で行われる治験が、様々な法律やルールを守って実施されていることを確認する業務(モニタリング)を行うとともに、依頼者である製薬企業と、ドクターをはじめとする医療機関のスタッフを結ぶ橋渡し役となり、ドクターが作成するCRF(症例報告書)を回収します。 ※Associate:[名](仕事・事業などの)提携者、仕事仲間

CRA(臨床開発モニター)の役割

CRAの主な業務
  • ・治験を実施する医療機関の治験実施スタッフへの説明会開催
  • ・治験薬の医療機関への引き渡し
  • ・GCPを守って治験が行われているかモニタリング
    • 治験ファイルの点検
    • 有害事象への対応
    • 症例報告書の回収
    • 原資料の検証/直接閲覧(SDV)
    • モニタリング訪問報告書(通称:モニホー)の作成
      • 被験者から治験前に文書で同意を得ているか
      • 治験責任医師がGCP基準等に従っているか
      • 有害事象が発生していないか …等々

CRA(臨床開発モニター)のやりがい(一例)

CRA経験者からよく聞く「やりがい」

  • ・自分の仕事のひとつひとつが、新薬を待ち望む患者様のためになっていくこと。(患者様 のために貢献していることを実感できる)
  • ・自分の努力次第で仕事の質や評価、年収をあげることができる可能性が高いこと。
  • ・様々な立場、職種の方と一緒に仕事をするので、これまで以上に世界が広がること。
  • ・メーカーから仕事ぶりを認められてプロジェクトに指名されたとき。
  • ・自分が携わった医薬品が無事発売されることになった時の達成感。

CRA経験者が語る「仕事の苦労」

  • ・仕事の状況によって残業、出張がある。(出張は楽しみというCRAも、もちろんいる)
  • ・忙しい医師とのコミュニケーション。(医師とうまくコミュニケーションがとれるように なった時は、素直に嬉しいと感じる)
  • ・製薬会社と医療機関の板挟みと感じるときもある。

CRAのある1日

CRAの業務は、内勤日と外勤日があります。内勤日には会議に参加したり、モニタリング報告書を作成したりします。担当施設へ電話によるモニタリング業務を行うこともあります。外勤日は担当施設へ直接出向いて業務を行います。担当施設は近隣とは限らず、遠方まで出張することも珍しくありません。

8:45 出社

CRCや製薬会社から送られてくる新着メール(有害事象の報告等)を確認・返信。担当施設の訪問準備を行います。施設へ直行する日も少なくありません。

10:30 治験実施施設に出発(新幹線移動)

治験実施施設は近隣の施設ばかりではありません。この日は日帰り出張。東京駅から新幹線に乗車します。会社によっては施設は全国に及びますので、宿泊を伴う出張も月に数回あります。

13:00 担当施設に到着

治験責任医師、CRCと面談。治験の進行状況を確認したり、新たな安全性情報を報告したりします。また、記載済みの症例報告書を回収します。

17:00 業務終了。自宅へ直帰

業務が終了したら新幹線に乗り、帰京します。そのまま宿泊先に向かうこともありますが、この日は日帰り出張。会社へ戻らずそのまま自宅へ直帰します。

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CRC(治験コーディネーター)とは?

CRCとは、Clinical Research Coordinator:治験コーディネーターの略称です。

治験責任医師の指示のもと、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行います。実際に行う職務には、治験準備業務及び治験支援業務があります。新薬の誕生を待ち望んでいる患者様の一番近くで、新薬開発に貢献する職種です。

治験準備業務
  • ・治験実務計画書の把握
  • ・治験資材の確認等、治験依頼者との調整
  • ・院内説明会の開催および関係者との役割分担、確認
  • ・来院スケジュール表、その他必要資材の準備
治験支援業務
  • ・同意説明、同意取得の補助業務
  • ・治験実施計画書に沿った来院日・検査スケジュールの管理
  • ・検査データの収集および管理
  • ・被験者のケア
  • ・症例報告書(CRF)の作成支援
  • ・有害事象への対応
  • ・原資料閲覧(SDV)への対応

CRC(治験コーディネーター)のやりがい(一例)

CRC経験者からよく聞く「やりがい」

  • ・治験に参加した被験者さんから『参加してよかった!』と言われた時。
  • ・ひとりひとりの被験者様とじっくり関われること。
  • ・院内の通常業務の中に治験をうまく組み込めるようコーディネートし、関係者の皆様の評価を頂いた時。
  • ・様々な立場、職種の方と一緒に仕事をするので、これまで以上に世界が広がること。
  • ・治験のことなら、あなたに聞けば安心だねと関係者の方から言ってもらえる時。

CRC経験者が語る「仕事の苦労」

  • ・施設の中では最初は部外者なのでコミュニケーションは重要。
  • ・医師等院内スタッフ、患者さま、製薬会社のモニター等多くの方と接するので、調整が大変だが、頼りにされることも多い。
  • ・書類を多く作成するようになったので最初は戸惑いがあった。

CRCのある1日

CRCの業務は、患者に対する薬や治験の基本事項の説明、服薬中の状況確認、服薬指導、診察・検査の立ち会いなど、多岐にわたります。治験実施中から治験終了後まで患者のケアを行い、患者の不安や心的負担を軽減するという重要な役割を担っています。

8:45 出社

新着メールを確認・返信。他のCRCとの情報交換やミーティング等を行う。担当施設へ直行することもあります。

11:00 担当施設まで移動/ランチタイム

スケジュールを確認して、本日のアポイント先である担当施設(医療機関)へ出発します。

13:30 担当施設に到着/業務の準備

来院予定の被験者のカルテをチェックします。また被験者の来院時間を医師や薬剤師に報告し、前回来院時の検査結果確認、治験薬の準備などを行います。

14:00 被験者と面談/医師の診察

被験者と面談し、有害事象の有無や服薬状況を確認。被験者への気遣いも大切な仕事です。その後、医師からの依頼により被験者への治験の補足説明を行います。医師の診察後、再び被験者と面談し、服薬方法の指導や次回来院日時を設定します。また治験協力費の支払い手続きも行います。

15:00 診察後の処理・報告など

カルテ記載内容を確認し、医師へ業務報告を行います。また、CRAへ被験者の状況を報告します。その後、症例報告書への記載、次回訪問日時を報告します。

17:00 帰社

帰社後、新着メールを確認・返信、必要書類の作成。日報を提出して、この日は業務終了。

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治験業界への転職に関するよくある質問

これまで医療機関で働いてきた薬剤師の皆さんにとって、治験業界については疑問が多いと思います。
皆さまからよくお寄せいただく質問に、マイナビ薬剤師のキャリアアドバイザーがお答えします。

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