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【東京都】戦略・薬事コンサル CMCグループ
更新日：2020/06/20
求人番号：9047497
シミック株式会社
契約社員
求人情報
| 勤務地 | 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 地図を見る 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 地図を見る |
| アクセス | ※お問い合わせください |
| 職種 | 薬事 |
| 求人内容 | 【仕事概要】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。 ■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。 |
| 雇用形態 | 契約社員 |
| 給与 | ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定 ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、同社規定により決定します。 |
| 福利厚生 | 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険 財形貯蓄、退職金、社員持株会制度 |
| 応募条件 | 【必須要件】 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方 【歓迎要件】 ■バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方 ■AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方 ■CMC薬事に関する経験のある方 ■新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です |
| 勤務時間 | 09時00分～17時30分（休憩60分） |
| 手当 | 残業手当 出張手当 【待遇/福利厚生】 ■生保・損保団体取扱、各種保養所 等 ■退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） ■在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日） 祝日 年末年始休暇 有給休暇 慶弔休暇 出産・育児休暇 介護休暇 リフレッシュ休暇 |
|
職場の雰囲気
残業時間
有給の 取りやすさ |
|
キャリアアドバイザーのレポート
キャリアアドバイザー
メディカル企業担当
メディカル企業担当
日本最大級のＣＲＯでの積極募集求人となっています。開発ラインの豊富さ、キャリアパスの多様性等、メーカーに勤務する以上に魅力的なポイントを多数もっている企業となります。
この求人へのお問い合わせはこちら
法人情報
| 名称 | シミック株式会社 |
| 法人概要 | ■1992年に、日本で初めてCROビジネスをスタート。CROを代表するパイオニアとして、業界を牽引しています。 ■その力を集結して、CMO・CSOへと事業領域を拡大し、医療・医薬にまつわるさまざまな分野を支援しています。形のないものを提供するサービス業であると考え、単なるアウトソーシングではなく、提案のできるクライアント企業様にとって本当の意味でのパートナーとなるため、医薬品事業に付加価値を創生するPVC(Pharmaceutical Value Creator)を目指しています。 |
| 設立 | 2012年01月01日 |
| 従業員数 | （連結決算子会社を含む／2019年9月現在） 【女性比率】 約56％ 【ライセンス取得者】PhD:30名 / MD:13名 / 獣医師18名 / 薬剤師513名 / 看護師224名 / 臨床検査技師256名（2018年9月末時点） |
| 所在地 | 港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング |
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