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【東京都】戦略・薬事コンサル 医薬品グループ
更新日：2020/06/20
求人番号：9047492
法人名非公開 ※詳細はお問合せください
契約社員
求人情報
| 勤務地 | 東京都 港区 |
| アクセス | ※お問い合わせください |
| 職種 | 薬事 |
| 求人内容 | 【仕事概要】 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務 |
| 雇用形態 | 契約社員 |
| 給与 | ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定 ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、同社規定により決定します。 |
| 福利厚生 | 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険 財形貯蓄、退職金、社員持株会制度 |
| 応募条件 | 【必須要件】 ■開発薬事経験 ⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験 →海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。 →海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。） ■臨床データパッケージ立案経験（グローバル,国内/アジア） 上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験 英語力(読解・テレカン経験） 【歓迎要件】 ■コンサルティング経験 ・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験 ・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験 ・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験 ■プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 ・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験 ・メディカルライティング（日・英）経験 ・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験 |
| 勤務時間 | 09時00分～17時30分（休憩60分） |
| 手当 | 残業手当 出張手当 【待遇/福利厚生】 ■生保・損保団体取扱、各種保養所 等 ■退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） ■在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日） 祝日 年末年始休暇 有給休暇 慶弔休暇 出産・育児休暇 介護休暇 リフレッシュ休暇 |
|
職場の雰囲気
残業時間
有給の 取りやすさ |
|
キャリアアドバイザーのレポート
キャリアアドバイザー
メディカル企業担当
メディカル企業担当
日本最大級のＣＲＯでの積極募集求人となっています。開発ラインの豊富さ、キャリアパスの多様性等、メーカーに勤務する以上に魅力的なポイントを多数もっている企業となります。
この求人へのお問い合わせはこちら
法人情報
| 名称 | 法人名非公開 |
| 法人概要 | ■1992年に、日本で初めてCROビジネスをスタート。CROを代表するパイオニアとして、業界を牽引しています。 ■その力を集結して、CMO・CSOへと事業領域を拡大し、医療・医薬にまつわるさまざまな分野を支援しています。形のないものを提供するサービス業であると考え、単なるアウトソーシングではなく、提案のできるクライアント企業様にとって本当の意味でのパートナーとなるため、医薬品事業に付加価値を創生するPVC(Pharmaceutical Value Creator)を目指しています。 |
| 従業員数 | （連結決算子会社を含む／2019年9月現在） 【女性比率】 約56％ 【ライセンス取得者】PhD:30名 / MD:13名 / 獣医師18名 / 薬剤師513名 / 看護師224名 / 臨床検査技師256名（2018年9月末時点） |
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