創薬・臨床試験

期待の抗癌剤「キザルチニブ」、第III相の関門を突破

薬+読 編集部からのコメント

第一三共の抗がん剤、キザルチニブが国際共同第III相試験を突破しました。

「チバンチニブ」の開発を中止し、抗EGFR抗体「ニモツズマブ」や抗HER3抗体「パトリツマブ」の後期臨床試験で有効性評価項目が未達と、がんのフィールドで苦戦していた第一三共ですが、キザルチニブで主要評価項目を達成しました。

第一三共は、FLT3-ITD変異を有する再発・難治性の急性骨髄性白血病(AML)を対象としたFLT3阻害剤「キザルチニブ」の国際共同第III相試験「QuANTUM-R」で、既存の化学療法剤に対し、全生存期間を有意に延長し、主要評価項目を達成したと発表した。この結果を受け、国内を含めグローバルでキザルチニブの承認申請に向けた準備を開始する。重点領域に位置づける抗癌剤開発では、後期段階の臨床試験で有効性の主要評価項目をなかなか満たせず、試練が続いていた同社だが、キザルチニブで関門を突破した。

 

同試験は、欧米、アジアのFLT3-ITD変異を有する再発・難治性のAML患者367人を対象に実施した。初回寛解導入療法後のAML患者を、キザルチニブと既存の化学療法剤のいずれかに割り付けたところ、キザルチニブ群で全生存期間を延長した。試験結果の詳細は、今後学会で公表する予定。

 

同社は、昨年10月にC-Met阻害剤「チバンチニブ」の開発を中止し、抗EGFR抗体「ニモツズマブ」や抗HER3抗体「パトリツマブ」の後期臨床試験で有効性評価項目が未達となるなど、癌で苦戦していた。AMLと抗体薬物複合体(ADC)の二つにリソースを集中させる中、今回の試験結果によって、一歩前進した格好だ。

 

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出典:薬事日報

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