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初の飲酒量低減薬を審議‐11月9日に医薬品第一部会

薬+読 編集部からのコメント

薬事・食品衛生審議会で、初の飲酒量低減薬の製造販売承認などが審議されます。
審議対象は、セリンクロ錠10mg(大塚製薬)、プレセデックス静注液200μg「ファイザー」(ファイザー)ほか。

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は11月9日、大塚製薬の飲酒量低減剤「セリンクロ錠10mg」(一般名:ナルメフェン塩酸塩水和物)の製造販売承認などを審議する。当日の審議予定品目は次の通り。

 

セリンクロ錠10mg(大塚製薬):新有効成分のナルメフェン塩酸塩水和物を含有し、効能・効果はアルコール依存症患者における飲酒量の低減。飲酒量の低減を効能・効果とする医薬品は初めて。

 

プレセデックス静注液200μg「ファイザー」、同200μg/50mLシリンジ「ファイザー」(ファイザー)、プレセデックス静注液200μg「マルイシ」、同200μg/50mLシリンジ「マルイシ」(丸石製薬):有効成分のデクスメデトミジン塩酸塩を含有するα2作動性鎮静剤で、新たに小児向けの用法・用量を追加する。

 

同日の部会では、ノバルティスファーマのシポニモドフマル酸について、希少疾病用医薬品に追加するかどうかも審議する。予定される効能・効果は、二次性進行型多発性硬化症。

 

さらに、サノフィの「プラルエント皮下注」の承認について報告が行われる予定。

 

プラルエント皮下注75mgペン、同150mgペン(サノフィ):有効成分のアリロクマブ(遺伝子組換え)を含有する高コレステロール血症治療剤で、HMG-CoA還元酵素阻害剤を用いた治療が適さない患者を新たに投与対象として追加する。

 

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出典:薬事日報

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