創薬・臨床試験

バルサルタンに発癌性物質で自主回収

薬+読 編集部からのコメント

高血圧の治療薬、「バルサルタン錠『AA』」4製品(あすか製薬)に発がん性の可能性がある「N-ニトロソジメチルアミン」の混入が見つかりました。中国で製造された原薬への混入が原因との事です。
あすか製薬は同薬品を自主回収すると発表しています。
急に服用を中止すると治療中断にともなうリスクが考えられるため、患者さんには服用を中止せず、直ちに医師に相談するよう呼びかけています。

あすか製薬は6日、高血圧治療剤「バルサルタン錠『AA』」4製品、約1255万錠を自主回収すると発表した。中国で製造された同剤の原薬に、ヒトに対して発癌性を持つ可能性がある物質「N-ニトロソジメチルアミン」の混入が発覚したため回収を決定。薬機法に基づき5日に東京都に報告した。

 

同日から回収を始めているが、現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はない。

 

自主回収の対象は、バルサルタン錠20mg「AA」、同40mg、同80mg、同160mgの4製品。同剤は中国の他社が製造した原薬を使用しているが、海外規制当局から、ヒトに対して発癌性物質を有する可能性があるN-ニトロソジメチルアミンが混入しているとの情報を入手したことから、5日に回収を始めた。混入の程度、原因などは調査中で、現在までに健康被害の報告はないものの、「重篤な健康被害に至る可能性は否定できない」としている。

 

昨年4月に吸収合併したあすかアクタビス製薬が製造販売した製品で、2014年5月から16年12月まで出荷されており、4製品の総出荷数量は約1255万錠。納入施設数は計1315施設で、うち薬局は1113施設としている。今年4月1日に薬価基準から削除されており、納入した全ての卸売会社と医療機関を把握しているという。

 

同社は、服用中止による治療中断のリスクがあるため、自己判断で服用を中止せず、直ちに医師に相談するよう呼びかけている。

 

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出典:薬事日報

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