創薬・臨床試験

キイトルーダとIDO1阻害薬併用‐悪性黒色腫の治験中止

薬+読 編集部からのコメント

米メルクが「エパカドスタット」と抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法を検討した、国際共同第III相試験を中止することにしました。
無増悪生存期間が達成できなかったことと、全生存期間についても有意な差がでる見込みが低いと独立データモニタリング委員会に評価され、試験中止を勧告されたため、決断に至ったようです。


 米メルクは、切除不能・転移性悪性黒色腫を対象にIDO1阻害剤「エパカドスタット」と抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法を検討した国際共同第III相試験「ECHO-301/KEYNOTE-252」を中止すると発表した。独立データモニタリング委員会が評価した結果、同併用療法群が対照群のキイトルーダ単独療法に対し、主要評価項目の無増悪生存期間を達成できなかった速報結果に加え、もう一つの主要評価項目である全生存期間についても、「統計学的有意差を達成する見込みが低い」と判断。メルクに試験中止を勧告した。

 同試験は、切除不能・転移性悪性黒色腫患者700例以上が参加し、PD-L1発現量やBRAF遺伝子変異の有無で層別化を行い、エパカドスタットとキイトルーダ併用群、キイトルーダ単独療法群を無作為に割り付けた。

 

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出典:薬事日報

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